关于了解眼科使用的全氟丙烷气体相关事宜

本帖最后由 茶韵幽香 于 2016-4-15 10:25 编辑


食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知

食药监办械监〔2015〕94号

2015年07月08日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

      近日，国家药品不良反应监测中心监测数据显示，标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001）在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。请各地食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，配合做好该产品的召回和调查工作。

    该产品用于医疗机构眼科手术，目前有关情况已向国家卫生计生委通报，相关食品药品监管部门已对此不良事件开展调查处理工作。

各地食品药品监管部门应当加强对该产品不良事件监测工作，发现可疑不良事件及时上报。

食品药品监管总局办公厅

2015年7月8日



     不良事件的报道是个警醒！我们管辖片区时可以关注一下：

     什么是全氟丙烷呢？它有些什么用途？

眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

据悉，为防控产品风险，涉事企业已于去年7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

    据专家分析长期以来，全氟丙烷都被认为是安全的气体，此前几乎没有听说过病人出现不良反应的情况。大批不良反应的出现证实是产品质量的问题。患者在进行视网膜脱离手术时候可以选择气体或者硅油作为填充材料，由于注射了硅油的患者需要在3-6个月后进行二次手术取出硅油，因此临床上“打气”是许多患者的首选，避免了二次手术的痛苦，成本也更便宜。从临床来看，视网膜脱离手术后，患者的视力恢复普遍不是特别好。这是由于手术使得神经粘结断掉后，术后只是复位使得神经和眼球壁沾上。有些患者做这个手术的目的不仅是为了保持视力，还为了保持眼球完整。如果不做这个手术，一些患者的眼球就会萎缩。