关于院感审核的一次性器械，器具消毒药械，证件

赞同来自:

19、一次性使用医疗卫生用品管理制度

1、医院所用一次性使用医疗卫生用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院所购入一次性使用医疗卫生用品的生产厂家应具有中华人民共和国《医疗器械产品注册证》、《生产企业产品许可证》及《医疗器械生产/经营企业许可证》等相关证件。

4、建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。采购部门每次购置必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号与生产企业相一致。并查验每一批号产品的检验合格证、生产日期、产品标识和有效期，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期的中文标识。

5、严格保管，医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥5厘米。禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放至使用部门。

6、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，进口产品应有中文标识。

7、临床科室使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有不洁等不得使用；使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，必须及时留取标本送检，按规定登记发生时间、种类、临床表现、处理结果；所涉及的一次性使用医疗卫生用品的生产单位、产品名称、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，及时报告医院感染管理科、药剂科以及该产品采购部门。

8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

9、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。严禁重复使用和回流市场。

10、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

20、医院消毒药械管理制度

1、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2、医院感染管理科负责对医院消毒剂、消毒器械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时向医院感染管理委员会汇报。

3、医院感染管理科负责对消毒产品的临床作用进行监测。

4、医院感染管理科负责检查消毒剂、消毒器械的证件是否齐全及是否在有效期使用。

5、药剂科、设备处应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒剂、消毒器械的审定意见进行采购，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求登记。

6、医院自配消毒药剂，应按国家标准严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度、配制日期、有效期等，以备查验。感染管理科不定期抽查一次。

7、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素、贮存等，发现问题，及时报告医院感染管理科及相关科室，予以解决。感染管理科每季度检查一次。