逐年上升的鲍曼不动杆菌耐药性：可选用的抗菌药物有哪些？

张雨雨 发表了文章 • 0 个评论 • 273 次浏览 • 2017-02-15 17:24 • 来自相关话题

鲍曼不动杆菌（Acinetobacter baumannii）为非发酵革兰阴性杆菌，广泛存在于自然界，属于条件致病菌。该菌是医院感染的重要病原菌，主要引起呼吸道感染，也可引发菌血症、泌尿系感染、继发性脑膜炎、手术部位感染、呼吸机相关性肺炎等。鲍曼不动杆菌、患者和医务工作者的相互作用促使了鲍曼不动杆菌的接触传播。其中污染的医疗器械和医务人员的手是鲍曼不动杆菌的重要传播媒介。

研究发现，鲍曼不动杆菌占临床分离的不动杆菌的 70% 以上。对第三代和第四代头孢菌素的耐药率已达 63.0%～90.0%。对四种氨基糖苷类（阿米卡星、庆大酶素、奈替米星、妥布霉素）和环丙沙星的耐药率菌达 96.3%。

那么鲍曼不动杆菌的耐药机制主要包括哪些？鲍曼不动杆菌的耐药性逐年上升，可以选用的抗菌药物又有哪些呢？以及除了使用抗菌药物之外，我们还应该采取怎样的措施阻断鲍曼不动杆菌的传播途径？



鲍曼不动杆菌的耐药机制


1. 多重药物主动外排泵参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

革兰阴性杆菌普遍存在属于耐药-结节-分裂家族（RND）的多重药物外排泵是天然的多重耐药性的主要机制。药物外排泵包括 RND、主要易化子超家族（MFS）、药物代谢转运子超家族（DMT）、小多重耐药家族类（SMR）、多药与毒物外排家族（MATE）、ATP 偶联盒超家族（ABC）。研究发现，鲍曼不动杆菌的 RND 外排系统包括 AdeABC 和 AdeIJK，两者介导了β-内酰胺类、氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类等多种抗菌药物的耐药。

2. 耐药基因参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

鲍曼不动杆菌的耐药基因可由染色体或质粒介导，研究发现，细菌染色体基因库大小与细菌耐药性的进化能力有一定相关性，当基因大于 3Mb 时，可能形成多重耐药性。鲍曼不动杆菌的基因库大小为 3~4mb。

3. 药物灭活酶参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

①β-内酰胺酶。鲍曼不动杆菌可产生多种β-内酰胺酶，它们可水解破坏进入菌体内的β-内酰胺类抗生素的β-内酰胺环。

②氨基糖苷修饰酶。鲍曼不动杆菌可产生三类常见的氨基糖苷修饰酶，如乙酰转移酶，使游离氨基乙酰化；磷酸转移酶，使游离羟基磷酸化；核苷转移酶，使游离羟基核苷酰化。

4. 抗菌药物靶位的改变参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

①喹诺酮类药物耐药性：细菌 DNA 螺旋酶和拓扑异构酶 IV 是喹诺酮类药物作用的靶点。鲍曼不动杆菌通过改变 DNA 螺旋酶和拓扑异构酶 IV 的结构从而导致耐药。

②青霉素结合蛋白（PBPs）改变：PBPs 是β-内酰胺类抗菌药物作用的靶点，鲍曼不动杆菌可改变 PBPs，降低其性能。

③16SrRNA 甲基化酶：耐氨基糖苷类药物细菌可产生 16SrRNA 甲基化酶使 16SrRNA 甲基化。

5. 外膜通透屏障参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制。

①外膜蛋白改变：外膜包括脂质双层、脂蛋白与脂多糖。功能上具有半透膜特性，允许较小的亲水性药物穿透外膜，对疏水性药物的通透性极低，鲍曼不动杆菌外膜可能存在通透活动较低的单聚体膜孔蛋白 OmpA。

②脂多糖改变：多黏菌素作为阳离子脂肽类抗生素，与脂多糖脂质 A 阴离子位点作用，破坏外膜通透屏障，故脂多糖脂质 A 的特异修饰可以导致多黏菌素耐药性。


可以选用的抗菌药物有哪些？


1. β-内酰胺酶/舒巴坦复合制剂

代表药物氨苄西林/舒巴坦，头孢哌酮/舒巴坦，哌拉西林/舒巴坦。舒巴坦为不可逆的竞争性β-内酰胺酶抑制剂，对革兰阳性及阴性菌 (除绿脓杆菌外) 所产生的β-内酰胺酶均有抑制作用，与酶发生不可逆的反应后使酶失活，抑制剂清除后也不能使酶的活性得到恢复。

β-内酰胺酶/舒巴坦复合制剂对鲍曼不动杆菌的抗菌活性主要由舒巴坦单独的抗菌活性所决定，舒巴坦对多药耐药鲍曼不动杆菌有较好的抗菌活性，并且抗菌有效浓度在体内是可以达到的。

2. 碳青霉烯类

代表药物亚胺培南，美罗培南。碳青霉烯类抗菌药物作用方式都是抑制胞壁粘肽合成酶，即青霉素结合蛋白（PBPs），从而阻碍细胞壁粘肽合成，使细菌胞壁缺损，菌体膨胀致使细菌胞浆渗透压改变和细胞溶解而杀灭细菌。但随着临床应用的广泛，目前发现耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌已增加。

3. 四环素类

代表药物米诺环素。米诺环素又称「二甲胺四环素」或「美满环素」，是一种广谱抗菌的四环素类抗菌药物。它能与 tRNA 结合，从而达到抑菌的效果。米诺环素比同类药物具有更广的抗菌谱，具有抑菌活性。国内外目前对应用米诺环素治疗鲍曼不动杆菌的临床报道较多，但对其体外抗菌活性测定的报道较为缺乏。

4. 多黏菌素类

代表药物多黏菌素 E。多肽类抗菌药物具有表面活性，含有带阳电荷的游离氨基，能与革兰阴性菌细胞膜的磷脂中带阴电荷的磷酸根结合，使细菌细胞膜面积扩大，通透性增加，细胞内的磷酸盐、核苷酸等成份外漏，导致细菌死亡。

多粘菌素对生长繁殖期和静止期的细菌都有效，过去曾用于对其他抗菌药物耐药的绿脓杆菌和革兰阴性杆菌所致感染如败血症、脑膜炎、心内膜炎、烧伤后感染等。临床应有过程中发现对肾脏和神经的损害比较常见，故临床应用开始减少。近些年因为鲍曼不动杆菌的多重耐药，临床可供选择的抗菌药物越来越少，促使多黏菌素再次用于治疗鲍曼不动杆菌感染。

5. 新型抗菌药物替加环素

替加环素是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗菌药物，对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性，是甘氨酰四环素类中的首个药品，研究发现，替加环素能克服限制很多抗菌药物使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护，故不易产生耐药性，目前国内外均有替加环素联合其他药物治疗多药耐药或碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌感染的报道。

6. 对鲍曼不动杆菌具抗菌活性的其他抗菌药物

喹诺酮类抗菌药物如环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星；第三及第四代头孢菌素如头孢他啶、头孢吡肟；利福平。


除了使用抗菌药物其他措施有哪些？


1. 注意手卫生，多重耐药鲍曼不动杆菌最常见的传播机制是接触传播，而医疗机构内最常见的传播媒介是医务人员的手，因此手卫生是感染预防与控制措施的重点。

2. 接触隔离，多重耐药鲍曼不动杆菌感染或定植患者应当单间安置。

3. 加强环境清洁与消毒，有效的环境清洁与设备消毒有助于减少多重耐药鲍曼不动杆菌的传播风险。环境清洁应当每日一次或更多，尤其是患者密切接触的区域。

4. 进行耐药菌筛查，研究表明多重耐药鲍曼不动杆菌的持续传播发生在有大量易感人群的部门如 ICU，因此进行筛查培养是加强干预措施的重要组成部分，对多重耐药鲍曼不动杆菌暴发或流行的部门，应对患者周围的环境或设备进行微生物标本采样和培养，明确感染来源。





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编辑：李晴

参考文献
[1] 陈海红,李华茵,何礼贤. 耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌的耐药机制研究进展. 中国呼吸与危重监护杂志 [J],2010,9（4）:439-442
[2] 凌保东. 鲍曼不动杆菌耐药机制与感染治疗对策.  中国抗生素杂志 [J],2010,35（4）:241-250
[3] 李蓉,等. 产 ESBLs 鲍曼不动杆菌的耐药特性、质粒谱及耐药基因型. 中国抗生素杂志 [J]，2006，31（4）：202-205 查看全部
鲍曼不动杆菌（Acinetobacter baumannii）为非发酵革兰阴性杆菌，广泛存在于自然界，属于条件致病菌。该菌是医院感染的重要病原菌，主要引起呼吸道感染，也可引发菌血症、泌尿系感染、继发性脑膜炎、手术部位感染、呼吸机相关性肺炎等。鲍曼不动杆菌、患者和医务工作者的相互作用促使了鲍曼不动杆菌的接触传播。其中污染的医疗器械和医务人员的手是鲍曼不动杆菌的重要传播媒介。

研究发现，鲍曼不动杆菌占临床分离的不动杆菌的 70% 以上。对第三代和第四代头孢菌素的耐药率已达 63.0%～90.0%。对四种氨基糖苷类（阿米卡星、庆大酶素、奈替米星、妥布霉素）和环丙沙星的耐药率菌达 96.3%。

那么鲍曼不动杆菌的耐药机制主要包括哪些？鲍曼不动杆菌的耐药性逐年上升，可以选用的抗菌药物又有哪些呢？以及除了使用抗菌药物之外，我们还应该采取怎样的措施阻断鲍曼不动杆菌的传播途径？



鲍曼不动杆菌的耐药机制


1. 多重药物主动外排泵参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

革兰阴性杆菌普遍存在属于耐药-结节-分裂家族（RND）的多重药物外排泵是天然的多重耐药性的主要机制。药物外排泵包括 RND、主要易化子超家族（MFS）、药物代谢转运子超家族（DMT）、小多重耐药家族类（SMR）、多药与毒物外排家族（MATE）、ATP 偶联盒超家族（ABC）。研究发现，鲍曼不动杆菌的 RND 外排系统包括 AdeABC 和 AdeIJK，两者介导了β-内酰胺类、氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类等多种抗菌药物的耐药。

2. 耐药基因参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

鲍曼不动杆菌的耐药基因可由染色体或质粒介导，研究发现，细菌染色体基因库大小与细菌耐药性的进化能力有一定相关性，当基因大于 3Mb 时，可能形成多重耐药性。鲍曼不动杆菌的基因库大小为 3~4mb。

3. 药物灭活酶参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

①β-内酰胺酶。鲍曼不动杆菌可产生多种β-内酰胺酶，它们可水解破坏进入菌体内的β-内酰胺类抗生素的β-内酰胺环。

②氨基糖苷修饰酶。鲍曼不动杆菌可产生三类常见的氨基糖苷修饰酶，如乙酰转移酶，使游离氨基乙酰化；磷酸转移酶，使游离羟基磷酸化；核苷转移酶，使游离羟基核苷酰化。

4. 抗菌药物靶位的改变参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制

①喹诺酮类药物耐药性：细菌 DNA 螺旋酶和拓扑异构酶 IV 是喹诺酮类药物作用的靶点。鲍曼不动杆菌通过改变 DNA 螺旋酶和拓扑异构酶 IV 的结构从而导致耐药。

②青霉素结合蛋白（PBPs）改变：PBPs 是β-内酰胺类抗菌药物作用的靶点，鲍曼不动杆菌可改变 PBPs，降低其性能。

③16SrRNA 甲基化酶：耐氨基糖苷类药物细菌可产生 16SrRNA 甲基化酶使 16SrRNA 甲基化。

5. 外膜通透屏障参与了鲍曼不动杆菌的耐药机制。

①外膜蛋白改变：外膜包括脂质双层、脂蛋白与脂多糖。功能上具有半透膜特性，允许较小的亲水性药物穿透外膜，对疏水性药物的通透性极低，鲍曼不动杆菌外膜可能存在通透活动较低的单聚体膜孔蛋白 OmpA。

②脂多糖改变：多黏菌素作为阳离子脂肽类抗生素，与脂多糖脂质 A 阴离子位点作用，破坏外膜通透屏障，故脂多糖脂质 A 的特异修饰可以导致多黏菌素耐药性。


可以选用的抗菌药物有哪些？


1. β-内酰胺酶/舒巴坦复合制剂

代表药物氨苄西林/舒巴坦，头孢哌酮/舒巴坦，哌拉西林/舒巴坦。舒巴坦为不可逆的竞争性β-内酰胺酶抑制剂，对革兰阳性及阴性菌 (除绿脓杆菌外) 所产生的β-内酰胺酶均有抑制作用，与酶发生不可逆的反应后使酶失活，抑制剂清除后也不能使酶的活性得到恢复。

β-内酰胺酶/舒巴坦复合制剂对鲍曼不动杆菌的抗菌活性主要由舒巴坦单独的抗菌活性所决定，舒巴坦对多药耐药鲍曼不动杆菌有较好的抗菌活性，并且抗菌有效浓度在体内是可以达到的。

2. 碳青霉烯类

代表药物亚胺培南，美罗培南。碳青霉烯类抗菌药物作用方式都是抑制胞壁粘肽合成酶，即青霉素结合蛋白（PBPs），从而阻碍细胞壁粘肽合成，使细菌胞壁缺损，菌体膨胀致使细菌胞浆渗透压改变和细胞溶解而杀灭细菌。但随着临床应用的广泛，目前发现耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌已增加。

3. 四环素类

代表药物米诺环素。米诺环素又称「二甲胺四环素」或「美满环素」，是一种广谱抗菌的四环素类抗菌药物。它能与 tRNA 结合，从而达到抑菌的效果。米诺环素比同类药物具有更广的抗菌谱，具有抑菌活性。国内外目前对应用米诺环素治疗鲍曼不动杆菌的临床报道较多，但对其体外抗菌活性测定的报道较为缺乏。

4. 多黏菌素类

代表药物多黏菌素 E。多肽类抗菌药物具有表面活性，含有带阳电荷的游离氨基，能与革兰阴性菌细胞膜的磷脂中带阴电荷的磷酸根结合，使细菌细胞膜面积扩大，通透性增加，细胞内的磷酸盐、核苷酸等成份外漏，导致细菌死亡。

多粘菌素对生长繁殖期和静止期的细菌都有效，过去曾用于对其他抗菌药物耐药的绿脓杆菌和革兰阴性杆菌所致感染如败血症、脑膜炎、心内膜炎、烧伤后感染等。临床应有过程中发现对肾脏和神经的损害比较常见，故临床应用开始减少。近些年因为鲍曼不动杆菌的多重耐药，临床可供选择的抗菌药物越来越少，促使多黏菌素再次用于治疗鲍曼不动杆菌感染。

5. 新型抗菌药物替加环素

替加环素是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗菌药物，对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性，是甘氨酰四环素类中的首个药品，研究发现，替加环素能克服限制很多抗菌药物使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护，故不易产生耐药性，目前国内外均有替加环素联合其他药物治疗多药耐药或碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌感染的报道。

6. 对鲍曼不动杆菌具抗菌活性的其他抗菌药物

喹诺酮类抗菌药物如环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星；第三及第四代头孢菌素如头孢他啶、头孢吡肟；利福平。


除了使用抗菌药物其他措施有哪些？


1. 注意手卫生，多重耐药鲍曼不动杆菌最常见的传播机制是接触传播，而医疗机构内最常见的传播媒介是医务人员的手，因此手卫生是感染预防与控制措施的重点。

2. 接触隔离，多重耐药鲍曼不动杆菌感染或定植患者应当单间安置。

3. 加强环境清洁与消毒，有效的环境清洁与设备消毒有助于减少多重耐药鲍曼不动杆菌的传播风险。环境清洁应当每日一次或更多，尤其是患者密切接触的区域。

4. 进行耐药菌筛查，研究表明多重耐药鲍曼不动杆菌的持续传播发生在有大量易感人群的部门如 ICU，因此进行筛查培养是加强干预措施的重要组成部分，对多重耐药鲍曼不动杆菌暴发或流行的部门，应对患者周围的环境或设备进行微生物标本采样和培养，明确感染来源。





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编辑：李晴

参考文献
[1] 陈海红,李华茵,何礼贤. 耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌的耐药机制研究进展. 中国呼吸与危重监护杂志 [J],2010,9（4）:439-442
[2] 凌保东. 鲍曼不动杆菌耐药机制与感染治疗对策.  中国抗生素杂志 [J],2010,35（4）:241-250
[3] 李蓉,等. 产 ESBLs 鲍曼不动杆菌的耐药特性、质粒谱及耐药基因型. 中国抗生素杂志 [J]，2006，31（4）：202-205

感控学堂恭给大家拜年啦！！

学堂&& 发表了文章 • 0 个评论 • 239 次浏览 • 2017-01-27 12:12 • 来自相关话题

吉猴辞旧岁，金鸡迎新春。河南中医药大学第一附属医院感染管理科全体成员向各位朋友送以最真挚的问候和祝愿！！祝大家吉祥如意、万事顺利、阖家幸福、新春快乐！！感谢大家一直以来对感染学堂的支持和帮助，也希望大家继续关注。2017年，我们一路前行，继续努力！！！ 查看全部





吉猴辞旧岁，金鸡迎新春。河南中医药大学第一附属医院感染管理科全体成员向各位朋友送以最真挚的问候和祝愿！！祝大家吉祥如意、万事顺利、阖家幸福、新春快乐！！感谢大家一直以来对感染学堂的支持和帮助，也希望大家继续关注。2017年，我们一路前行，继续努力！！！








【感控法规】血液透析室有关感染管理规范要求

365878&& 发表了文章 • 0 个评论 • 358 次浏览 • 2017-02-11 18:53 • 来自相关话题

一、血液透析室应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。
二、血液透析室的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。
三、血液透析室应当分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、办公室等。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；开展透析器复用的，应当设置复用间。
四、血液透析室的工作区域应当达到以下要求：
（一）透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。
（二）患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。
（三）患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。
五、血液透析室应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。
六、血液透析室应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
七、每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。
八、血液透析室应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。
九、医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。
十、血液透析室应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。
十一、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。
十二、血液透析室应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。
十三、血液透析室应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。
十四、医疗机构发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。
十五、设置血液透析室的医疗机构应当制定并落实对本机构血液透析室工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。
十六、医疗机构应当加强血液透析室医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。
十七、血液透析室工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
【摘自：卫医政发[2010]35号《医疗机构血液透析室管理规范》】 查看全部
一、血液透析室应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。
二、血液透析室的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。
三、血液透析室应当分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、办公室等。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；开展透析器复用的，应当设置复用间。
四、血液透析室的工作区域应当达到以下要求：
（一）透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。
（二）患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。
（三）患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。
五、血液透析室应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。
六、血液透析室应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
七、每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。
八、血液透析室应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。
九、医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。
十、血液透析室应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。
十一、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。
十二、血液透析室应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。
十三、血液透析室应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。
十四、医疗机构发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。
十五、设置血液透析室的医疗机构应当制定并落实对本机构血液透析室工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。
十六、医疗机构应当加强血液透析室医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。
十七、血液透析室工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
【摘自：卫医政发[2010]35号《医疗机构血液透析室管理规范》】


【感控管理】血液净化室消毒隔离管理操作规程

365878&& 发表了文章 • 0 个评论 • 303 次浏览 • 2017-02-11 18:53 • 来自相关话题

1 环境布局设置与防护用品管理要求
1.1 血液净化室建筑布局应遵循环境卫生学和感染控制的原则，应达到布局合理、分区明确、标识清楚，功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。
1.2 血液净化室应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、办公室等。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；开展透析器复用的，应设置复用间。并达到以下要求：
1.2.1 透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅲ类环境的要求，并保持室内清洁、干燥，通风换气不少于2次/日；
1.2.2 患者进行血液透析治疗时，应严格限制流动人员，非工作人员不得进入透析治疗区。
1.2.3 应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。感染患者使用的设备和物品如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等应有标识。
1.2.4 透析治疗区每个透析单元面积≥3.2m^2，床间距≥1m。
1.2.5 患者使用的床单、被套、枕套等物品，应一人一用一更换。
1.2.6 血液净化室地面、桌面、透析机表面等物体表面保持清洁；有血液、体液及分泌物污染时用有效氯500mg/L—1000mg/L的含氯消毒液擦拭。
1.3 防护用品。血液净化室应配置包括手套、口罩、隔离服、防水围裙、面罩、护目镜及洗眼装置等个人防护用品。
2 血液净化中消毒隔离管理要求
2.1 进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
2.2 接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
2.3 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；
2.4 血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定；
2.5 每次透析结束后，应对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭；
2.6 根据设备要求，定期对水处理系统进行冲洗消毒，每次冲洗消毒后应测定管路中消毒液残留量，确保安全。
3 医护人员管理
3.1 工作人员进入血液净化室时应更衣、换鞋、戴帽子、操作时戴口罩。
3.2 严格执行《医务人员手卫生规范》。
3.2.1 医务人员在接触患者前后应洗手或用快速手消毒剂擦手；医务人员在接触患者或透析单元内可能被污染的物体表面时应戴手套，离开透析单元时应脱下手套。
3.2.2 医务人员在进行以下操作前后应洗手或用快速手消毒剂擦手，操作时应戴口罩和手套: 深静脉插管、静脉穿刺、注射药物、抽血、处理血标本、处理插管及通路部位、处理伤口、处理或清洗透析机时。
3.2.3 在接触不同患者、进入不同治疗单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套。
3.2.4 医务人员脱去个人保护装备后，开始操作前或结束操作后，从同一患者污染部位移动到清洁部位时，接触患者粘膜、破损皮肤及伤口前后，接触患者血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料后等，应进行卫生洗手或卫生手消毒。
3.3 严格执行无菌操作，并按照标准预防的原则严格落实个人防护措施。发生职业暴露后，应立即进行规范的局部处理，并填报《医务人员职业暴露登记表》。
3.4 隔离区护理人员应相对固定，不得同时护理非隔离透析区的患者。
3.5 每年对工作人员进行HBV、HCV、HIV等经血传播疾病相关标志物检测，定期进行免疫接种。
3.6 加强医护人员消毒灭菌知识和医院感染知识的培训，提高个人防护和医院感染预防控制意识。
4 患者管理
4.1 患者在首次透析治疗前及透析治疗后每半年，应进行经血传播疾病如HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体等相关标志物检测，检测结果应详细登记，原始资料妥善保存。
4.2 HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体感染的透析患者，应分别在各自隔离透析治疗间或隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或治疗区、血液透析机相互不得混用；每例患者间应常规进行透析机表面及内置管路消毒。
4.3 感染指标检测未出具结果报告，但需要紧急血液透析的患者，可暂时安排在急诊透析区进行。
4.4 怀疑存在或已明确存在有经血传播疾病（HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体感染），以及存在其他高危因素的患者，应使用一次性透析器。
4.5 患者应更换清洁拖鞋后方可进入血液净化室，患者非必须用品不得带入血液净化室内。
4.6 对透析中出现发热反应的患者，应及时进行血培养和透析液培养，查找感染源，针对病情，采取相应控制措施。
5 透析后的消毒隔离管理
5.1 每次透析结束后，应根据透析机的型号和要求，对透析机进行清洗消毒。透析机外表应随时保持清洁、干燥，有专用清洁工具。普通透析间透析机表面每天透析结束后常规擦洗1次，如没有肉眼可见的污染时应对透析机外部进行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒；若血液污染到透析机，应立即用1000mg/L浓度的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后，再用500mg/L浓度的含氯消毒剂擦拭消毒机器外部。感染透析间的透析机每天用1000mg/L的含氯消毒液擦拭。
5.2 每日透析结束时应对机器内部管路进行消毒。消毒方法按不同透析机厂家出厂说明进行消毒；透析时如发生破膜、传感器渗漏，在透析结束时应对机器立即消毒，消毒合格后的机器方可再次使用。感染间透析机内部管路，每天用20%柠檬酸消毒。
5.3 一次性使用的透析器、管路不得重复使用；急诊透析患者、HBV、HIV阳性患者使用的透析器不可重复使用。
5.4 可重复使用的透析器，应按照《血液透析器复用操作规范》要求，只能用于同一患者，用后及时处理，严格消毒，妥善保管。
5.5 对透析用水、透析液等每月进行细菌学监测，每季度进行一次内毒素检测。
5.6 定期监测消毒剂有效浓度；消毒剂配制和保存方法适当，有效含量达标。盛放消毒剂的容器，每周更换消毒或灭菌1-2次。
6 水处理系统的维护与消毒
6.1 反渗机和供水管路，按照产品说明要求与方法，定期进行清洗、消毒，并做好记录。
6.2 透析用水在消毒前采样监测细菌总数和内毒素，在细菌超过50cfu/ml或内毒素超过1EU/ml时，应提前进行干预并监测水质，建议清洗或更换反渗膜，并在供水管路中安装内毒素过滤器。每次消毒后应监测消毒液的残留浓度，结果应达标。
6.3 砂滤器应每天进行反冲，防止砂滤器阻塞，影响出水压力和过滤器功能。石英砂过滤器和活性炭过滤器根据用水量每周反洗1～2次，一般每年更换1次；树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次；再生装置再生周期为每2天再生1次。精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。反渗透膜每2～3年更换1次沙，滤器应每天进行反冲，防止沙滤器阻塞影响出水压力和过滤器功能。
6.4 水处理系统包括反渗机本身和供水系统的消毒每3个月一次，透析液配置容器每周消毒2-3次，消毒后用透析用水冲洗干净。
7 内瘘穿刺与留置导管的感染防控
7.1 医务人员操作前应戴帽子、口罩、进行手卫生、戴无菌手套，穿刺前准备好合适的穿刺针，内瘘穿刺前嘱患者彻底清洁手臂皮肤。
7.2 穿刺点应严格消毒，用2％碘酒消毒1次，75％酒精脱碘2次，消毒范围以穿刺点为直径15cm以上，穿刺成功后用创口贴覆盖穿刺点，并妥善固定穿刺针。
7.3 内瘘穿刺时，应在穿刺处铺无菌治疗巾，消毒导管口，取下肝素帽，再次消毒后，连接无菌注射器，抽出导管内的封管和可能形成的血凝块。
7.4 透析过程中留置导管与透析管路接管处用无菌敷料覆盖。血液透析结束时，戴无菌手套，再次消毒穿刺点，封管后拧紧消毒肝素帽，然后覆盖无菌敷料，正确压迫止血。
7.5 做好卫生宣传工作，嘱患者要保持内瘘侧手臂皮肤清洁、干燥，血液透析后内瘘侧手臂切口勿进水。
7.6 应每日常规消毒导管周围皮肤，一般用碘伏棉球由内向外消毒，消毒范围直径应大于＞375px，并清除局部血垢，覆盖无菌纱布后妥善固定。同时，应告知患者留置导管期间做好个人卫生，保持局部清洁，干燥，避免淋浴。
8 加强医院感染控制监测
8.1 开展环境卫生学监测，每季度不少于1次，结果应达标。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进。发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及医院有关管理规定进行报告。
8.2 透析用水与透析液监测每月1次，结果应达标。
8.2.1 透析用水采样部位为反渗水供水管路的末端，细菌总数＜100cfu/ml；内毒素监测每季度1次，采样部位为反渗水供水管路的末端细菌总数＜1EU/ml。
8.2.2 透析液监测采样部位为反渗水供水管路的末端，细菌总数＜100cfu/ml；内毒素监测每3个月1次，采样部位为反渗水供水管路末端，细菌总数＜1EU/ml；每年应覆盖所有的透析机。
8.3 透析机内管路消毒后消毒液残留浓度：过氧乙酸＜1×10^7，游离氯＜0.5mg/L。
8.4 医务人员手卫生消毒效果监测，每季度监测不少于1次，结果应达标（≤10cfu/cm^2）。 查看全部
1 环境布局设置与防护用品管理要求
1.1 血液净化室建筑布局应遵循环境卫生学和感染控制的原则，应达到布局合理、分区明确、标识清楚，功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。
1.2 血液净化室应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、办公室等。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；开展透析器复用的，应设置复用间。并达到以下要求：
1.2.1 透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅲ类环境的要求，并保持室内清洁、干燥，通风换气不少于2次/日；
1.2.2 患者进行血液透析治疗时，应严格限制流动人员，非工作人员不得进入透析治疗区。
1.2.3 应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。感染患者使用的设备和物品如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等应有标识。
1.2.4 透析治疗区每个透析单元面积≥3.2m^2，床间距≥1m。
1.2.5 患者使用的床单、被套、枕套等物品，应一人一用一更换。
1.2.6 血液净化室地面、桌面、透析机表面等物体表面保持清洁；有血液、体液及分泌物污染时用有效氯500mg/L—1000mg/L的含氯消毒液擦拭。
1.3 防护用品。血液净化室应配置包括手套、口罩、隔离服、防水围裙、面罩、护目镜及洗眼装置等个人防护用品。
2 血液净化中消毒隔离管理要求
2.1 进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
2.2 接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
2.3 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；
2.4 血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定；
2.5 每次透析结束后，应对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭；
2.6 根据设备要求，定期对水处理系统进行冲洗消毒，每次冲洗消毒后应测定管路中消毒液残留量，确保安全。
3 医护人员管理
3.1 工作人员进入血液净化室时应更衣、换鞋、戴帽子、操作时戴口罩。
3.2 严格执行《医务人员手卫生规范》。
3.2.1 医务人员在接触患者前后应洗手或用快速手消毒剂擦手；医务人员在接触患者或透析单元内可能被污染的物体表面时应戴手套，离开透析单元时应脱下手套。
3.2.2 医务人员在进行以下操作前后应洗手或用快速手消毒剂擦手，操作时应戴口罩和手套: 深静脉插管、静脉穿刺、注射药物、抽血、处理血标本、处理插管及通路部位、处理伤口、处理或清洗透析机时。
3.2.3 在接触不同患者、进入不同治疗单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套。
3.2.4 医务人员脱去个人保护装备后，开始操作前或结束操作后，从同一患者污染部位移动到清洁部位时，接触患者粘膜、破损皮肤及伤口前后，接触患者血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料后等，应进行卫生洗手或卫生手消毒。
3.3 严格执行无菌操作，并按照标准预防的原则严格落实个人防护措施。发生职业暴露后，应立即进行规范的局部处理，并填报《医务人员职业暴露登记表》。
3.4 隔离区护理人员应相对固定，不得同时护理非隔离透析区的患者。
3.5 每年对工作人员进行HBV、HCV、HIV等经血传播疾病相关标志物检测，定期进行免疫接种。
3.6 加强医护人员消毒灭菌知识和医院感染知识的培训，提高个人防护和医院感染预防控制意识。
4 患者管理
4.1 患者在首次透析治疗前及透析治疗后每半年，应进行经血传播疾病如HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体等相关标志物检测，检测结果应详细登记，原始资料妥善保存。
4.2 HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体感染的透析患者，应分别在各自隔离透析治疗间或隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或治疗区、血液透析机相互不得混用；每例患者间应常规进行透析机表面及内置管路消毒。
4.3 感染指标检测未出具结果报告，但需要紧急血液透析的患者，可暂时安排在急诊透析区进行。
4.4 怀疑存在或已明确存在有经血传播疾病（HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体感染），以及存在其他高危因素的患者，应使用一次性透析器。
4.5 患者应更换清洁拖鞋后方可进入血液净化室，患者非必须用品不得带入血液净化室内。
4.6 对透析中出现发热反应的患者，应及时进行血培养和透析液培养，查找感染源，针对病情，采取相应控制措施。
5 透析后的消毒隔离管理
5.1 每次透析结束后，应根据透析机的型号和要求，对透析机进行清洗消毒。透析机外表应随时保持清洁、干燥，有专用清洁工具。普通透析间透析机表面每天透析结束后常规擦洗1次，如没有肉眼可见的污染时应对透析机外部进行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒；若血液污染到透析机，应立即用1000mg/L浓度的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后，再用500mg/L浓度的含氯消毒剂擦拭消毒机器外部。感染透析间的透析机每天用1000mg/L的含氯消毒液擦拭。
5.2 每日透析结束时应对机器内部管路进行消毒。消毒方法按不同透析机厂家出厂说明进行消毒；透析时如发生破膜、传感器渗漏，在透析结束时应对机器立即消毒，消毒合格后的机器方可再次使用。感染间透析机内部管路，每天用20%柠檬酸消毒。
5.3 一次性使用的透析器、管路不得重复使用；急诊透析患者、HBV、HIV阳性患者使用的透析器不可重复使用。
5.4 可重复使用的透析器，应按照《血液透析器复用操作规范》要求，只能用于同一患者，用后及时处理，严格消毒，妥善保管。
5.5 对透析用水、透析液等每月进行细菌学监测，每季度进行一次内毒素检测。
5.6 定期监测消毒剂有效浓度；消毒剂配制和保存方法适当，有效含量达标。盛放消毒剂的容器，每周更换消毒或灭菌1-2次。
6 水处理系统的维护与消毒
6.1 反渗机和供水管路，按照产品说明要求与方法，定期进行清洗、消毒，并做好记录。
6.2 透析用水在消毒前采样监测细菌总数和内毒素，在细菌超过50cfu/ml或内毒素超过1EU/ml时，应提前进行干预并监测水质，建议清洗或更换反渗膜，并在供水管路中安装内毒素过滤器。每次消毒后应监测消毒液的残留浓度，结果应达标。
6.3 砂滤器应每天进行反冲，防止砂滤器阻塞，影响出水压力和过滤器功能。石英砂过滤器和活性炭过滤器根据用水量每周反洗1～2次，一般每年更换1次；树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次；再生装置再生周期为每2天再生1次。精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。反渗透膜每2～3年更换1次沙，滤器应每天进行反冲，防止沙滤器阻塞影响出水压力和过滤器功能。
6.4 水处理系统包括反渗机本身和供水系统的消毒每3个月一次，透析液配置容器每周消毒2-3次，消毒后用透析用水冲洗干净。
7 内瘘穿刺与留置导管的感染防控
7.1 医务人员操作前应戴帽子、口罩、进行手卫生、戴无菌手套，穿刺前准备好合适的穿刺针，内瘘穿刺前嘱患者彻底清洁手臂皮肤。
7.2 穿刺点应严格消毒，用2％碘酒消毒1次，75％酒精脱碘2次，消毒范围以穿刺点为直径15cm以上，穿刺成功后用创口贴覆盖穿刺点，并妥善固定穿刺针。
7.3 内瘘穿刺时，应在穿刺处铺无菌治疗巾，消毒导管口，取下肝素帽，再次消毒后，连接无菌注射器，抽出导管内的封管和可能形成的血凝块。
7.4 透析过程中留置导管与透析管路接管处用无菌敷料覆盖。血液透析结束时，戴无菌手套，再次消毒穿刺点，封管后拧紧消毒肝素帽，然后覆盖无菌敷料，正确压迫止血。
7.5 做好卫生宣传工作，嘱患者要保持内瘘侧手臂皮肤清洁、干燥，血液透析后内瘘侧手臂切口勿进水。
7.6 应每日常规消毒导管周围皮肤，一般用碘伏棉球由内向外消毒，消毒范围直径应大于＞375px，并清除局部血垢，覆盖无菌纱布后妥善固定。同时，应告知患者留置导管期间做好个人卫生，保持局部清洁，干燥，避免淋浴。
8 加强医院感染控制监测
8.1 开展环境卫生学监测，每季度不少于1次，结果应达标。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进。发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及医院有关管理规定进行报告。
8.2 透析用水与透析液监测每月1次，结果应达标。
8.2.1 透析用水采样部位为反渗水供水管路的末端，细菌总数＜100cfu/ml；内毒素监测每季度1次，采样部位为反渗水供水管路的末端细菌总数＜1EU/ml。
8.2.2 透析液监测采样部位为反渗水供水管路的末端，细菌总数＜100cfu/ml；内毒素监测每3个月1次，采样部位为反渗水供水管路末端，细菌总数＜1EU/ml；每年应覆盖所有的透析机。
8.3 透析机内管路消毒后消毒液残留浓度：过氧乙酸＜1×10^7，游离氯＜0.5mg/L。
8.4 医务人员手卫生消毒效果监测，每季度监测不少于1次，结果应达标（≤10cfu/cm^2）。

【感控法规】血液净化室医院感染管理质量控制要点

365878&& 发表了文章 • 0 个评论 • 288 次浏览 • 2017-02-11 18:53 • 来自相关话题

1.基础建设
（1）建筑布局合理，区域划分明确，区域内房间设置及人、物和洁、污流向满足工作需求，符合医院感染控制要求
（2）分设普通透析治疗区、隔离透析治疗区
（3）每个透析单元设置符合要求：
a.每个透析单元使用面积≥3.2㎡，每个透析单元之间净距离≥1.2m，通道净距离≥1.3m
b.照明与通风良好，配备空气消毒器及空调装置
（4）水处理间：
a.水处理间使用面积为水处理机占地面积的1.5倍，地面应进行防水处理，并设置地漏
b.应维持适宜的室温，保证室内通风良好
c.水处理设备应避免日光直射
d.水处理设备应符合国家标准要求。有设备档案与记录，至少包括水处理设备的出场信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、出现的问题和定期维修记录
e.反渗水供应线路上不应设开放式储水装置，有防止二次污染的措施
（5）使用复用血液透析器的，应设血液透析器清洗消毒间、存放间；清洗消毒间应保持清洁、室内通风良好，地面应进行防水处理，并设置地漏，排水能力充足
（6）开展透析液配置的，应设置透析液配置间（配液间）和浓缩液装放溶液清洗消毒间（配液桶处理间）

2.严格执行医院感染管理制度和消毒管理制度
(1)严格执行本科室医院感染管理制度和消毒隔离制度、无菌技术操作规程和标准预防措
(2)患者接受透析治疗前须检测抗-HIV、抗-HCV、HBsAg；维持透析患者（患儿）每半年复检一次
(3)乙肝、丙肝患者（患儿）应在隔离透析治疗区或转至传染医院（专科医院）进行透析；艾滋病患者(患儿）可转至有条件的传染病医院（专科医院）进行透析治疗
(4）抗-HIV、抗-HCV、HBsAg阳性者须使用一次性血液透析器等
(5）定期清洗和消毒反渗水管理及水处理系统；清洗、消毒操作规范。记录详实
3.洗手与卫生手消毒
（1）各区域（每房间内)须设置非触摸式流动水洗手、干手设施；医用洗手液、手消毒设施配置符合要求
（2）为每一例患者（患儿）诊疗、操作前、后实施洗手或卫生手消毒，且操作规范
（3）有医务人员手卫生知识知晓率、依从性、正确率的观察及评估。资料详实
4.医务人员着装及职业安全防护
（1）应按要求规范着装，戴工作帽（圆帽），一次性医用外科口罩等，必要时戴护目镜或防护面罩，穿防渗透工作服等
（2）负责清洗、消毒可复用血液透析器的工作人员应穿戴必要的防护用品，且着装规范（工作圆帽、口罩、工作服、防渗透围裙、乳胶手套、护目镜或防护面罩）
（3）医护人员为患者（患儿）进行有创性诊疗操作时，应戴一次性医用外外科手套，且一人一用一更换，发现有破损时及时更换
（4）实施职业安全防护各项措施，所需的防护用品、职业暴漏处理物品配备齐全，使用、操作规范
5.可复用血液透析器管理
（1）乙肝、丙肝和原卫生部规定的其他传染病患者（患儿）使用过的血液透析器不得复用
（2）对血液透析器复用有明确的管理制度和流程，复用血液透析器清洗，消毒操作规范。科复用血液透析器须标注患者（患儿）姓名、复用次数、消毒日期及操作者；标签正确、字迹清晰。记录详实
（3）从事血液透析器复用的人员应是护理人员、技术员或经过培训的专门人员
（4）采用自动复用流程，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次
（5）废弃血液透析器有登记。内容详实
6.加强透析用水、透析液制备和输入过程的管理和质量监测
（1）制定并严格执行透析液、透析用水的质量检测制度
（2）应使用医院统一招标、采购的血液透析机、医用水处理机，且证件齐全
（3）成品浓缩液、透析粉应有国家食品药品监督管理局颁布的“准”字号注册证，存放符合要求
（4）定期进行透析液、透析用水的质量检测。监测结果应达标
（5）监测结果超标时应追溯原因，制定整改措施并落实，复检合格后方可使用。记录详实
（6）透析液、透析用水监测：1次/月；当怀疑被污染或有严重感染病例时，应增加采样点，及时监测（细菌总数：透析用水、透析液≤100cfu/ml）
（7）内毒素监测：1次/季度，含量≤1EU/ml
（8）透析用水化学污染监测：1次/年（机器运行前除外）
7.卫生手消毒及必要的环境卫生学监测
（1）每季度须对医务人员卫生手消毒效果进行监测。监测结果符合国家标准
（2）每季度须对空气净化结果、物体表面消毒效果进行监测
（3）标本采集方法正确；检验申请单及报告单书写规范，结果详实
（4）当怀疑医院感染暴发或疑似医院感染暴发与环境、医务人员手卫生、消毒或灭菌质量等有关时，及时进行目标微生物监测
8.一次性使用医疗用品和消毒药械管理
（1）应使用医院统一采购、有效期内、标识齐全、包装合格的一次性使用医疗用品和消毒药械。严禁使用工业用化学消毒剂
（2）一次性使用血液透析器、透析管理、穿刺针等严禁重复使用。医疗废物交接登记本记录详实
9.无菌物品及消毒类物品管理
（1）压力蒸汽灭菌、低温灭菌（环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体等）的器械、器具、物品、消毒及清洁的器具、物品应分类。分柜存放；在有效期内使用
（2）所有压力蒸汽灭菌、低温灭菌的无菌包须包装规范，包外化学指示物标识齐全，并在有效期内。

【来源：河南省医疗机构重点部门医院感染管理质量控制要点（试行）】 查看全部
1.基础建设
（1）建筑布局合理，区域划分明确，区域内房间设置及人、物和洁、污流向满足工作需求，符合医院感染控制要求
（2）分设普通透析治疗区、隔离透析治疗区
（3）每个透析单元设置符合要求：
a.每个透析单元使用面积≥3.2㎡，每个透析单元之间净距离≥1.2m，通道净距离≥1.3m
b.照明与通风良好，配备空气消毒器及空调装置
（4）水处理间：
a.水处理间使用面积为水处理机占地面积的1.5倍，地面应进行防水处理，并设置地漏
b.应维持适宜的室温，保证室内通风良好
c.水处理设备应避免日光直射
d.水处理设备应符合国家标准要求。有设备档案与记录，至少包括水处理设备的出场信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、出现的问题和定期维修记录
e.反渗水供应线路上不应设开放式储水装置，有防止二次污染的措施
（5）使用复用血液透析器的，应设血液透析器清洗消毒间、存放间；清洗消毒间应保持清洁、室内通风良好，地面应进行防水处理，并设置地漏，排水能力充足
（6）开展透析液配置的，应设置透析液配置间（配液间）和浓缩液装放溶液清洗消毒间（配液桶处理间）

2.严格执行医院感染管理制度和消毒管理制度
(1)严格执行本科室医院感染管理制度和消毒隔离制度、无菌技术操作规程和标准预防措
(2)患者接受透析治疗前须检测抗-HIV、抗-HCV、HBsAg；维持透析患者（患儿）每半年复检一次
(3)乙肝、丙肝患者（患儿）应在隔离透析治疗区或转至传染医院（专科医院）进行透析；艾滋病患者(患儿）可转至有条件的传染病医院（专科医院）进行透析治疗
(4）抗-HIV、抗-HCV、HBsAg阳性者须使用一次性血液透析器等
(5）定期清洗和消毒反渗水管理及水处理系统；清洗、消毒操作规范。记录详实
3.洗手与卫生手消毒
（1）各区域（每房间内)须设置非触摸式流动水洗手、干手设施；医用洗手液、手消毒设施配置符合要求
（2）为每一例患者（患儿）诊疗、操作前、后实施洗手或卫生手消毒，且操作规范
（3）有医务人员手卫生知识知晓率、依从性、正确率的观察及评估。资料详实
4.医务人员着装及职业安全防护
（1）应按要求规范着装，戴工作帽（圆帽），一次性医用外科口罩等，必要时戴护目镜或防护面罩，穿防渗透工作服等
（2）负责清洗、消毒可复用血液透析器的工作人员应穿戴必要的防护用品，且着装规范（工作圆帽、口罩、工作服、防渗透围裙、乳胶手套、护目镜或防护面罩）
（3）医护人员为患者（患儿）进行有创性诊疗操作时，应戴一次性医用外外科手套，且一人一用一更换，发现有破损时及时更换
（4）实施职业安全防护各项措施，所需的防护用品、职业暴漏处理物品配备齐全，使用、操作规范
5.可复用血液透析器管理
（1）乙肝、丙肝和原卫生部规定的其他传染病患者（患儿）使用过的血液透析器不得复用
（2）对血液透析器复用有明确的管理制度和流程，复用血液透析器清洗，消毒操作规范。科复用血液透析器须标注患者（患儿）姓名、复用次数、消毒日期及操作者；标签正确、字迹清晰。记录详实
（3）从事血液透析器复用的人员应是护理人员、技术员或经过培训的专门人员
（4）采用自动复用流程，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20次
（5）废弃血液透析器有登记。内容详实
6.加强透析用水、透析液制备和输入过程的管理和质量监测
（1）制定并严格执行透析液、透析用水的质量检测制度
（2）应使用医院统一招标、采购的血液透析机、医用水处理机，且证件齐全
（3）成品浓缩液、透析粉应有国家食品药品监督管理局颁布的“准”字号注册证，存放符合要求
（4）定期进行透析液、透析用水的质量检测。监测结果应达标
（5）监测结果超标时应追溯原因，制定整改措施并落实，复检合格后方可使用。记录详实
（6）透析液、透析用水监测：1次/月；当怀疑被污染或有严重感染病例时，应增加采样点，及时监测（细菌总数：透析用水、透析液≤100cfu/ml）
（7）内毒素监测：1次/季度，含量≤1EU/ml
（8）透析用水化学污染监测：1次/年（机器运行前除外）
7.卫生手消毒及必要的环境卫生学监测
（1）每季度须对医务人员卫生手消毒效果进行监测。监测结果符合国家标准
（2）每季度须对空气净化结果、物体表面消毒效果进行监测
（3）标本采集方法正确；检验申请单及报告单书写规范，结果详实
（4）当怀疑医院感染暴发或疑似医院感染暴发与环境、医务人员手卫生、消毒或灭菌质量等有关时，及时进行目标微生物监测
8.一次性使用医疗用品和消毒药械管理
（1）应使用医院统一采购、有效期内、标识齐全、包装合格的一次性使用医疗用品和消毒药械。严禁使用工业用化学消毒剂
（2）一次性使用血液透析器、透析管理、穿刺针等严禁重复使用。医疗废物交接登记本记录详实
9.无菌物品及消毒类物品管理
（1）压力蒸汽灭菌、低温灭菌（环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体等）的器械、器具、物品、消毒及清洁的器具、物品应分类。分柜存放；在有效期内使用
（2）所有压力蒸汽灭菌、低温灭菌的无菌包须包装规范，包外化学指示物标识齐全，并在有效期内。

【来源：河南省医疗机构重点部门医院感染管理质量控制要点（试行）】


【感控管理】血液净化室消毒隔离管理基本要求

365878&& 发表了文章 • 0 个评论 • 262 次浏览 • 2017-02-11 18:53 • 来自相关话题

一、建立健全血液净化室医院感染管理制度，并严格执行消毒隔离制度、无菌技术操作规程和标准预防。
二、对透析机定期消毒，严格监测，透析管路一次性使用，并定期清洗和消毒水处理设备、储水罐、反渗水管路及水处理系统，并有登记。
三、建立严格的接诊制度，对所有首次透析患者进行HBV、HCV、HIV和梅毒标志物检测，每半年复查一次，并做好记录。
四、急诊透析患者在免疫结果未报告之前，按照感染患者处理使用急诊透析机，并做好记录。
五、进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。患者使用的床单、被套等物品一人一用一更换，如有污染，随时更换。
六、传染病和特殊感染患者在隔离透析间进行透析，固定床位，固定工作人员，专机透析，用后物品应进行严格消毒处理。
七、一次性使用无菌用品应除去中包装，清洁物品、消毒物品、一次性无菌物品和灭菌物品严格分开放置，每日进行检查，确保各类物品在有效期内使用；无菌物品存放柜应每日进行清洁，灭菌物品按日期依次放入柜内，不得有过期物品，过期应重新进行消毒灭菌处理。
八、常用无菌容器一经打开使用，超过24h必须进行灭菌，无菌持物桶及干缸每4h更换一次。可复用透析器应标注患者姓名、复用次数和消毒日期。
九严格医院感染监测：环境卫生学监测每季度1次，菌落数≤4cfu/(9cm.平皿.暴露5min）；内毒素每季度监测一次，含量≤1EU/ml；每月对透析液、透析用水进行检测，透析用水细菌菌落数≤100cfu/ml，透析液细菌菌落数≤100cfu/ml，不得检出致病性微生物；医务人员手卫生每季度监测一次，细菌菌落数≤10cfu/cm2。做好登记，发现问题，应当及时分析原因，存在严重隐患时，应立即停止透析工作并进行改正。
十、每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用有效氯1000mg/L-2000mg/L含氯消毒液或75%酒精擦拭。
十一、 医疗废物管理应严格按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求，进行规范处置。 查看全部
一、建立健全血液净化室医院感染管理制度，并严格执行消毒隔离制度、无菌技术操作规程和标准预防。
二、对透析机定期消毒，严格监测，透析管路一次性使用，并定期清洗和消毒水处理设备、储水罐、反渗水管路及水处理系统，并有登记。
三、建立严格的接诊制度，对所有首次透析患者进行HBV、HCV、HIV和梅毒标志物检测，每半年复查一次，并做好记录。
四、急诊透析患者在免疫结果未报告之前，按照感染患者处理使用急诊透析机，并做好记录。
五、进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。患者使用的床单、被套等物品一人一用一更换，如有污染，随时更换。
六、传染病和特殊感染患者在隔离透析间进行透析，固定床位，固定工作人员，专机透析，用后物品应进行严格消毒处理。
七、一次性使用无菌用品应除去中包装，清洁物品、消毒物品、一次性无菌物品和灭菌物品严格分开放置，每日进行检查，确保各类物品在有效期内使用；无菌物品存放柜应每日进行清洁，灭菌物品按日期依次放入柜内，不得有过期物品，过期应重新进行消毒灭菌处理。
八、常用无菌容器一经打开使用，超过24h必须进行灭菌，无菌持物桶及干缸每4h更换一次。可复用透析器应标注患者姓名、复用次数和消毒日期。
九严格医院感染监测：环境卫生学监测每季度1次，菌落数≤4cfu/(9cm.平皿.暴露5min）；内毒素每季度监测一次，含量≤1EU/ml；每月对透析液、透析用水进行检测，透析用水细菌菌落数≤100cfu/ml，透析液细菌菌落数≤100cfu/ml，不得检出致病性微生物；医务人员手卫生每季度监测一次，细菌菌落数≤10cfu/cm2。做好登记，发现问题，应当及时分析原因，存在严重隐患时，应立即停止透析工作并进行改正。
十、每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用有效氯1000mg/L-2000mg/L含氯消毒液或75%酒精擦拭。
十一、 医疗废物管理应严格按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求，进行规范处置。


H7N9会不会出现人传人？有没有可能出现？

发表了文章 • 0 个评论 • 263 次浏览 • 2017-03-06 09:32 • 来自相关话题

转自：医学界感染频道


      自2003 年严重急性呼吸综合征（severe acute  respiratory syndrome,
SARS）在全球暴发流行以来，全球陆续暴发、散发禽流感等新（突）发传染病事件。       2009 年4 月以来，由北美首发的新甲型H1N1 猪流感呈现世界性大流行后，与H3N2
及各国当地的季节性流感病毒混杂传播。        2012 年10 月—2013 年3 月发生了17 例新型冠状病毒的感染，9 例死亡。2013 年2 月—4 月22 日中国6 省市报道已有104 例散发性人感染H7N9禽流感病例，其中21 例死亡。而进入2017年以来，光一月份就已经有79人死于人感染H7N9禽流感……       新（突）发病毒性传染病事件始终没有停息过，一直是全球性的威胁；这些新病毒非常容易突变；在面对这些“流感”新病原时，人们通常会问，它们是如何跨越种属屏障感染人类？此类病毒有无人传人的可能？有没有可以治疗的药物可用？在本文中，将为你一 一解答
  H7N9禽流感病毒是如何突破种属屏障的？           对于任何一个禽流感病毒，要实现由天然宿主一步步跨种属传播感染人的过程，受到很多因素的影响，包括病毒、宿主以及环境因素等。从病毒的角度来讲，禽流感病毒首先要获得与人源细胞受体相结合的能力，尤其是与人的上呼吸道细胞受体相结合的能力，才能实现感染人的目的，该部分功能主要由流感病毒的HA蛋白来实现；其次，病毒进入到人源细胞以后，必须能够在人源细胞内有效的生存或复制，这就要求病毒能够克服或者逃避宿主免疫系统的压迫；此外，病毒需要能够在新的宿主细胞中适应下来，实现大量增殖的目的，这就要求病毒在新宿主中发生适应性的突变，这部分功能主要由甲型流感病毒的内部基因来实现；最后病毒在人群体内大量的复制，尤其是在人体上呼吸道的大量复制，才有可能实现病毒在人群中的传播。        不同的流感病毒识别不同类型的细胞受体，这也是造成流感病毒种属屏障的重要原因。禽流感病毒主要结合α-2,3半乳糖苷唾液酸受体（禽流感受体），人群中流行的季节性流感病毒主要结合α-2,6唾液酸受体（人流感病毒受体）。然而，通过对H7N9禽流感病毒的基因分析发现，H7N9禽流感在发生变异后，不仅可以结合禽流感受体，也可以与人流感病毒受体结合，具有典型的“双受体结合”特点。这也就让H7N9感染人类成为可能。        同时，为了更好的适应新的宿主，H7N9禽流感病毒也努力发生一系列重要的适应性突变，研究发现，H7N9禽流感病毒在人、猪以及犬类等多种哺乳动物细胞上，表现出与大流行病毒相似的高生长特性，表明该病毒已经获得了某些哺乳动物适应性变异。       H7N9禽流感的内部基因非常复杂，这种基因型可能是通过2步重配过程而产生，第一步重配可能发生在野鸟，传入鸡群后，又与鸡群中的禽流感病毒进一步重配，因此H7N9禽流感为了适应不同的宿主，一直不停地以这种方式进行重配，且在进化的不同阶段不断通过氨基酸变异微调宿主适应性进化。我们将这种不断适应不同宿主，从而导致跨种传播的分子机制称为“Genetic
Tuning”。  H7N9禽流感病毒有没有人传人的可能？        自H7N9疫情开始以来，家庭聚集性H7N9禽流感病毒病例也有所发现。研究通过对H7N9患者密切接触人群的监测，采集的样本并未检测到H7N9病毒，说明H7N9在人群中并没有发生持续的传播。但全国各地均有家庭聚集性病例，在一例家庭聚集性病例中，患者女儿与患者体内分离到的H7N9病毒序列几乎一致，提示H7N9禽流感病毒在人群中表现出有限的人传人。        研究发现，实验室条件下，哺乳动物雪貂可以通过直接接触和飞沫传播，但是雪貂中通过空气传播的能力较弱，这也表明H7N9禽流感病毒具有潜在的流感大流行潜能。        而四川省人民医院创伤代谢组多学科实验室江华课题组从分子进化生物学角度测算H7N9病毒通过基因突变获得人际传播能力需要11年，短期不会出现人际传播爆发。        导致世界性流感大流行必须同时满足以下三个条件：一种在人群未曾见过的流感病毒 HA
亚型出现(或再次出现)至少有一代，这种病毒能够感染人并在人体内有效复制，以及易于在人与人之间传播和维持。迄今， H5N1
只满足了上述两个条件，即对大多数人来说，这是一种新的流感病毒亚型，并且它已经感染了人。如果H7N9
病毒与已适应人类的病毒发生重组而获得上述特性，那么新的流感大流行则会暴发。这种事件发生的几率与家禽中循环传播的病毒量直接相关，也与人暴露于病毒的危险程度相关。因此，从源头进行
H5N1 的防治，也会降低由该病毒引发流感大流行的危险。        有观点认为：在保护人类免于感染H7N9
病毒的过程中，将花费在研究疫苗费用的十分之一用于根除家禽中的H7N9病毒，其效果也许要好于对人类进行疫苗接种。目前，哪些药物对H7N9禽流感有效？（1）神经氨酸酶抑制剂：①奥司他韦（Oseltamivir）：成人剂量每次75mg，每日2次，疗程5～7天，重症病例剂量可加倍，疗程可适当延长。1岁及以上年龄的儿童患者应根据体重给药（宜选择儿童剂型）。②帕拉米韦（Peramivir）：重症病例或无法口服者可用帕拉米韦氯化钠注射液，成人用量为300～600mg，静脉滴注，每日1次，常规疗程5～7天，可根据临床需要调整。③扎那米韦（Zanamivir）：适用于7岁以上人群。每日2次，间隔12小时；每次10mg（分两次吸入）。不建议用于重症或有并发症的患者。
（2）离子通道M2阻滞剂：       目前监测资料显示所有H7N9禽流感病毒对金刚烷胺（Amantadine）和金刚乙 胺（Rimantadine）耐药，不建议使用。        同时，专家认为应尽早进行抗病毒治疗，无需等待病原学检测结果，在使用抗病毒药物之前宜留取呼吸道标本。越早进行抗病毒治疗患者受益越大，即使发病超过48小时也应进行抗病毒治疗。       对于重症患者可使用双倍剂量并延长抗病毒治疗时间，虽然在有限的研究中高剂量（150
mg，bid）奥司他韦并未显示出更好的临床疗效，但考虑到免疫低下患者及重症患者病毒持续复制时间可能更长、耐药风险更高，且高剂量与正常剂量相比严重不良反应率并无显著差异，有观点认为重症患者（同时肾功能正常）使用高剂量奥司他韦治疗。       另外，考虑到目前联合治疗未见更多获益，以及神经氨酸酶抑制剂同时使用存在拮抗的可能，不推荐联合抗病毒治疗。 查看全部
转自：医学界感染频道


      自2003 年严重急性呼吸综合征（severe acute  respiratory syndrome,
SARS）在全球暴发流行以来，全球陆续暴发、散发禽流感等新（突）发传染病事件。       2009 年4 月以来，由北美首发的新甲型H1N1 猪流感呈现世界性大流行后，与H3N2
及各国当地的季节性流感病毒混杂传播。        2012 年10 月—2013 年3 月发生了17 例新型冠状病毒的感染，9 例死亡。2013 年2 月—4 月22 日中国6 省市报道已有104 例散发性人感染H7N9禽流感病例，其中21 例死亡。而进入2017年以来，光一月份就已经有79人死于人感染H7N9禽流感……       新（突）发病毒性传染病事件始终没有停息过，一直是全球性的威胁；这些新病毒非常容易突变；在面对这些“流感”新病原时，人们通常会问，它们是如何跨越种属屏障感染人类？此类病毒有无人传人的可能？有没有可以治疗的药物可用？在本文中，将为你一 一解答
  H7N9禽流感病毒是如何突破种属屏障的？           对于任何一个禽流感病毒，要实现由天然宿主一步步跨种属传播感染人的过程，受到很多因素的影响，包括病毒、宿主以及环境因素等。从病毒的角度来讲，禽流感病毒首先要获得与人源细胞受体相结合的能力，尤其是与人的上呼吸道细胞受体相结合的能力，才能实现感染人的目的，该部分功能主要由流感病毒的HA蛋白来实现；其次，病毒进入到人源细胞以后，必须能够在人源细胞内有效的生存或复制，这就要求病毒能够克服或者逃避宿主免疫系统的压迫；此外，病毒需要能够在新的宿主细胞中适应下来，实现大量增殖的目的，这就要求病毒在新宿主中发生适应性的突变，这部分功能主要由甲型流感病毒的内部基因来实现；最后病毒在人群体内大量的复制，尤其是在人体上呼吸道的大量复制，才有可能实现病毒在人群中的传播。        不同的流感病毒识别不同类型的细胞受体，这也是造成流感病毒种属屏障的重要原因。禽流感病毒主要结合α-2,3半乳糖苷唾液酸受体（禽流感受体），人群中流行的季节性流感病毒主要结合α-2,6唾液酸受体（人流感病毒受体）。然而，通过对H7N9禽流感病毒的基因分析发现，H7N9禽流感在发生变异后，不仅可以结合禽流感受体，也可以与人流感病毒受体结合，具有典型的“双受体结合”特点。这也就让H7N9感染人类成为可能。        同时，为了更好的适应新的宿主，H7N9禽流感病毒也努力发生一系列重要的适应性突变，研究发现，H7N9禽流感病毒在人、猪以及犬类等多种哺乳动物细胞上，表现出与大流行病毒相似的高生长特性，表明该病毒已经获得了某些哺乳动物适应性变异。       H7N9禽流感的内部基因非常复杂，这种基因型可能是通过2步重配过程而产生，第一步重配可能发生在野鸟，传入鸡群后，又与鸡群中的禽流感病毒进一步重配，因此H7N9禽流感为了适应不同的宿主，一直不停地以这种方式进行重配，且在进化的不同阶段不断通过氨基酸变异微调宿主适应性进化。我们将这种不断适应不同宿主，从而导致跨种传播的分子机制称为“Genetic
Tuning”。  H7N9禽流感病毒有没有人传人的可能？        自H7N9疫情开始以来，家庭聚集性H7N9禽流感病毒病例也有所发现。研究通过对H7N9患者密切接触人群的监测，采集的样本并未检测到H7N9病毒，说明H7N9在人群中并没有发生持续的传播。但全国各地均有家庭聚集性病例，在一例家庭聚集性病例中，患者女儿与患者体内分离到的H7N9病毒序列几乎一致，提示H7N9禽流感病毒在人群中表现出有限的人传人。        研究发现，实验室条件下，哺乳动物雪貂可以通过直接接触和飞沫传播，但是雪貂中通过空气传播的能力较弱，这也表明H7N9禽流感病毒具有潜在的流感大流行潜能。        而四川省人民医院创伤代谢组多学科实验室江华课题组从分子进化生物学角度测算H7N9病毒通过基因突变获得人际传播能力需要11年，短期不会出现人际传播爆发。        导致世界性流感大流行必须同时满足以下三个条件：一种在人群未曾见过的流感病毒 HA
亚型出现(或再次出现)至少有一代，这种病毒能够感染人并在人体内有效复制，以及易于在人与人之间传播和维持。迄今， H5N1
只满足了上述两个条件，即对大多数人来说，这是一种新的流感病毒亚型，并且它已经感染了人。如果H7N9
病毒与已适应人类的病毒发生重组而获得上述特性，那么新的流感大流行则会暴发。这种事件发生的几率与家禽中循环传播的病毒量直接相关，也与人暴露于病毒的危险程度相关。因此，从源头进行
H5N1 的防治，也会降低由该病毒引发流感大流行的危险。        有观点认为：在保护人类免于感染H7N9
病毒的过程中，将花费在研究疫苗费用的十分之一用于根除家禽中的H7N9病毒，其效果也许要好于对人类进行疫苗接种。目前，哪些药物对H7N9禽流感有效？（1）神经氨酸酶抑制剂：①奥司他韦（Oseltamivir）：成人剂量每次75mg，每日2次，疗程5～7天，重症病例剂量可加倍，疗程可适当延长。1岁及以上年龄的儿童患者应根据体重给药（宜选择儿童剂型）。②帕拉米韦（Peramivir）：重症病例或无法口服者可用帕拉米韦氯化钠注射液，成人用量为300～600mg，静脉滴注，每日1次，常规疗程5～7天，可根据临床需要调整。③扎那米韦（Zanamivir）：适用于7岁以上人群。每日2次，间隔12小时；每次10mg（分两次吸入）。不建议用于重症或有并发症的患者。
（2）离子通道M2阻滞剂：       目前监测资料显示所有H7N9禽流感病毒对金刚烷胺（Amantadine）和金刚乙 胺（Rimantadine）耐药，不建议使用。        同时，专家认为应尽早进行抗病毒治疗，无需等待病原学检测结果，在使用抗病毒药物之前宜留取呼吸道标本。越早进行抗病毒治疗患者受益越大，即使发病超过48小时也应进行抗病毒治疗。       对于重症患者可使用双倍剂量并延长抗病毒治疗时间，虽然在有限的研究中高剂量（150
mg，bid）奥司他韦并未显示出更好的临床疗效，但考虑到免疫低下患者及重症患者病毒持续复制时间可能更长、耐药风险更高，且高剂量与正常剂量相比严重不良反应率并无显著差异，有观点认为重症患者（同时肾功能正常）使用高剂量奥司他韦治疗。       另外，考虑到目前联合治疗未见更多获益，以及神经氨酸酶抑制剂同时使用存在拮抗的可能，不推荐联合抗病毒治疗。












医院物表、空气卫生学结果判定

发表了文章 • 0 个评论 • 1570 次浏览 • 2016-12-01 11:25 • 来自相关话题

医院环境卫生学及消毒灭菌效果监测图
   
表1               　洁净手术室的等级标准(空态或静态)（Ⅰ类环境）
等级
手术室名称
沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度(个/cm2)
空气洁净度级别
手术区
周边区
手术区
周边区
Ⅰ
特别洁净手术室
0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)
0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)
5
100级
1000级
Ⅱ
标准洁净手术室
0.75个/30min·φ90皿(25个/m3)
1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)
5
1000级
10000级
Ⅲ
一般洁净手术室
2个/30min·φ90皿(75个/m3)
4个/30min·φ90皿(150个/m3)
5
10000级
100000级
Ⅳ
准洁净手术室
5个/30min·φ90皿(175个/m3)
5
300000级

表1注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的果。监测频率：每个房间每季度1次。



表2                洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) （Ⅰ类环境）
等级
沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度(个/cm2)
空气洁净度级别
Ⅰ
局部：0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)
其他区域0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)
5
局部100级
其他区域1000级
Ⅱ
1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)
5
10000级
Ⅲ
4个/30min·φ90皿(150个/m3)
5
100000级
Ⅳ
5个/30min·φ90皿(175个/m3)
5
300000级
表2注：监测频率：每个辅助房间、区域每年不少于1次。



表3                    Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ类环境监测标准
监测科室
监测
方法

监测频率
标  准
空  气
物   表
Ⅱ类环境：
非洁净手术部（室）、产房、新生儿室、烧伤病房、重症监护病房、
血液病病房、保护性隔离区
生
物
监
测
每季度1次


细菌菌落总数
≤4cfu/(15min.φ90皿)

细菌菌落数
≤5cfu/cm2

Ⅲ、 Ⅳ类环境：
消毒供应中心检查包装区灭菌区无菌物品存放区、
内镜室、输血科、口腔科、
妇科产科检查室、人流室、治疗室、 注射室、换药室、 急诊室、化验室、儿科病房、各类普通病室、
感染疾病科门诊及其病房、
母婴同室、血透室
生
物
监
测

①母婴同室、血透室：每季度1次。
②其余Ⅲ、 Ⅳ类环境：怀疑与医院感染暴发有关时进行监测。




细菌菌落总数
≤4cfu/(5min.φ90皿)







细菌菌落数
≤10cfu/cm2






表4                                   医务人员手卫生监测
监测项目
监测方法
检测频率
标  准
手卫生
生物监测
每季度
外科手细菌数≤5cfu/cm2
卫生手细菌数≤10cfu/cm2


表5                  消毒剂、灭菌剂监测
监测项目
监测方法
监测频率
标   准
使用中
消毒剂
其它消毒剂
生物监测
每季度
细菌含量≤100cfu/ml
不得检出致病微生物
化学监测
每 日
如含氯制剂等
皮肤黏膜消毒剂
生物监测
每季度
细菌含量≤10cfu/ml，不得检出致病微生物
使用中灭菌剂

生物监测
每 月
不得检出任何微生物
化学监测
每 周
戊二醛等
每日（用于腔镜每日监测）
戊二醛、过氧乙酸、伦拿灵、次氯酸钠等





表5    灭菌容器、紫外线灯、内窥镜、透析用水的消毒灭菌效果监测
监测项目
监测方法
监测频率
标     准
压力蒸汽灭菌
工艺监测
每 锅

化学监测
每 包

生物监测
每 周
不得检出任何微生物
B-D试验
每 天

过氧化氢低温等离子灭菌
工艺监测
每 锅

化学监测
每 包

生物监测
每 天
不得检出任何微生物
使用中普通30w直管型紫外线灯
日常监测
每 次
登记每次照射时间、累计照射时间
灯管辐射强度
每半年
>70μw/cm2 （新灯管≥90μw/cm2）
生物监测
必要时

30w高强度紫外线新灯
灯管辐射强度
每半年
≥180μw/cm2
消毒后内窥镜
生物监测
每季度
细菌数≤20cfu/件，不得检出致病微生物。
灭菌后内窥镜
生物监测
每 月
不得检出任何微生物
透析用水、透析液
生物监测
每 月
细菌数≤100cfu/ml
内毒素监测
每季度
在水处理装置的输出端的细菌内毒素,不得超过IEU/mL；在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,不得超过5EU/mL。（内毒素定量请上级部门检测）


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医院环境卫生学及消毒灭菌效果监测图
   
表1               　洁净手术室的等级标准(空态或静态)（Ⅰ类环境）
等级
手术室名称
沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度(个/cm2)
空气洁净度级别
手术区
周边区
手术区
周边区
Ⅰ
特别洁净手术室
0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)
0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)
5
100级
1000级
Ⅱ
标准洁净手术室
0.75个/30min·φ90皿(25个/m3)
1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)
5
1000级
10000级
Ⅲ
一般洁净手术室
2个/30min·φ90皿(75个/m3)
4个/30min·φ90皿(150个/m3)
5
10000级
100000级
Ⅳ
准洁净手术室
5个/30min·φ90皿(175个/m3)
5
300000级

表1注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的果。监测频率：每个房间每季度1次。



表2                洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) （Ⅰ类环境）
等级
沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度(个/cm2)
空气洁净度级别
Ⅰ
局部：0.2个/30min·φ90皿(5个/m3)
其他区域0.4个/30min·φ90皿(10个/m3)
5
局部100级
其他区域1000级
Ⅱ
1.5个/30min·φ90皿(50个/m3)
5
10000级
Ⅲ
4个/30min·φ90皿(150个/m3)
5
100000级
Ⅳ
5个/30min·φ90皿(175个/m3)
5
300000级
表2注：监测频率：每个辅助房间、区域每年不少于1次。



表3                    Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ类环境监测标准
监测科室
监测
方法

监测频率
标  准
空  气
物   表
Ⅱ类环境：
非洁净手术部（室）、产房、新生儿室、烧伤病房、重症监护病房、
血液病病房、保护性隔离区
生
物
监
测
每季度1次


细菌菌落总数
≤4cfu/(15min.φ90皿)

细菌菌落数
≤5cfu/cm2

Ⅲ、 Ⅳ类环境：
消毒供应中心检查包装区灭菌区无菌物品存放区、
内镜室、输血科、口腔科、
妇科产科检查室、人流室、治疗室、 注射室、换药室、 急诊室、化验室、儿科病房、各类普通病室、
感染疾病科门诊及其病房、
母婴同室、血透室
生
物
监
测

①母婴同室、血透室：每季度1次。
②其余Ⅲ、 Ⅳ类环境：怀疑与医院感染暴发有关时进行监测。




细菌菌落总数
≤4cfu/(5min.φ90皿)







细菌菌落数
≤10cfu/cm2






表4                                   医务人员手卫生监测
监测项目
监测方法
检测频率
标  准
手卫生
生物监测
每季度
外科手细菌数≤5cfu/cm2
卫生手细菌数≤10cfu/cm2


表5                  消毒剂、灭菌剂监测
监测项目
监测方法
监测频率
标   准
使用中
消毒剂
其它消毒剂
生物监测
每季度
细菌含量≤100cfu/ml
不得检出致病微生物
化学监测
每 日
如含氯制剂等
皮肤黏膜消毒剂
生物监测
每季度
细菌含量≤10cfu/ml，不得检出致病微生物
使用中灭菌剂

生物监测
每 月
不得检出任何微生物
化学监测
每 周
戊二醛等
每日（用于腔镜每日监测）
戊二醛、过氧乙酸、伦拿灵、次氯酸钠等





表5    灭菌容器、紫外线灯、内窥镜、透析用水的消毒灭菌效果监测
监测项目
监测方法
监测频率
标     准
压力蒸汽灭菌
工艺监测
每 锅

化学监测
每 包

生物监测
每 周
不得检出任何微生物
B-D试验
每 天

过氧化氢低温等离子灭菌
工艺监测
每 锅

化学监测
每 包

生物监测
每 天
不得检出任何微生物
使用中普通30w直管型紫外线灯
日常监测
每 次
登记每次照射时间、累计照射时间
灯管辐射强度
每半年
>70μw/cm2 （新灯管≥90μw/cm2）
生物监测
必要时

30w高强度紫外线新灯
灯管辐射强度
每半年
≥180μw/cm2
消毒后内窥镜
生物监测
每季度
细菌数≤20cfu/件，不得检出致病微生物。
灭菌后内窥镜
生物监测
每 月
不得检出任何微生物
透析用水、透析液
生物监测
每 月
细菌数≤100cfu/ml
内毒素监测
每季度
在水处理装置的输出端的细菌内毒素,不得超过IEU/mL；在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,不得超过5EU/mL。（内毒素定量请上级部门检测）


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意大利发现H5N8型禽流感疫情

发表了文章 • 0 个评论 • 254 次浏览 • 2017-01-26 10:21 • 来自相关话题

新华社罗马１月２３日电　意大利卫生部门２３日宣布，意东北部地区有农场出现Ｈ５Ｎ８型禽流感疫情，已下令屠宰约２万只火鸡。
意大利威尼托大区疫情监测机构指出，疫情是上周末在威尼托大区米拉市一家火鸡养殖场发现的。卫生部门确认，该农场存在高传染性的Ｈ５Ｎ８型禽流感病毒。
据意大利动物卫生和食品安全机构统计，这家农场有超过２万只火鸡，其中约６０００只火鸡已经感染禽流感病毒，６００只火鸡已因禽流感病毒死亡。
米拉市长在一项声明中表示，政府已经强制关闭该农场，并采取了严格的防疫和检测措施。此外，当局已向总部位于法国巴黎的世界动物卫生组织提交了疫情报告。
世界卫生组织总干事陈冯富珍２３日在日内瓦呼吁各国密切监控禽流感疫情，及时上报人感染禽流感病毒病例。 查看全部
新华社罗马１月２３日电　意大利卫生部门２３日宣布，意东北部地区有农场出现Ｈ５Ｎ８型禽流感疫情，已下令屠宰约２万只火鸡。
意大利威尼托大区疫情监测机构指出，疫情是上周末在威尼托大区米拉市一家火鸡养殖场发现的。卫生部门确认，该农场存在高传染性的Ｈ５Ｎ８型禽流感病毒。
据意大利动物卫生和食品安全机构统计，这家农场有超过２万只火鸡，其中约６０００只火鸡已经感染禽流感病毒，６００只火鸡已因禽流感病毒死亡。
米拉市长在一项声明中表示，政府已经强制关闭该农场，并采取了严格的防疫和检测措施。此外，当局已向总部位于法国巴黎的世界动物卫生组织提交了疫情报告。
世界卫生组织总干事陈冯富珍２３日在日内瓦呼吁各国密切监控禽流感疫情，及时上报人感染禽流感病毒病例。

急慢性乙肝诊断标准及报告要求

发表了文章 • 0 个评论 • 815 次浏览 • 2016-11-29 15:41 • 来自相关话题

急慢性乙肝诊断标准
急性乙肝疑似病例诊断（符合任何一项即可诊断）：

1. HBsAg阳性＋近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。
2. HBsAg阳性＋肝脏生化检查异常，主要是血清ALT和AST升高，可有血清胆红素升高。

急性乙肝确诊病例诊断（符合任何一项即可诊断）：
1. 疑似乙肝＋有明确的证据表明6个月内曾检测血清HBsAg阴性。
2. 疑似乙肝＋抗-HBc IgM阳性1:1000以上。
3. 疑似乙肝＋肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。
4. 疑似乙肝＋恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转。
 
慢性乙肝疑似病例诊断（符合任何一项即可诊断）：
1. 慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛掌和肝、脾肿大等＋
性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月
2. 慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛掌和肝、脾肿大等＋ 
HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性
3. HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性＋
血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高
 
慢性乙肝确诊病例诊断（符合任何一项即可诊断）：
1. 急性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月＋
血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高＋
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因
 
2. 急性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月＋
肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点＋
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因
 
3.  BsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性＋
血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高＋
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因
 
4.  BsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性+
肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点+
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因


乙肝报告技术要求
（一）、报告管理原则
1、乙肝诊断分型包括疑似病例和实验室确诊病例，其临床类型包括急性乙肝，慢性乙肝，乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌。
2、其中诊断为乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌不进行传染病报告。
3、乙肝属于法定乙类监测报告传染病，为国家重大控制疾病，已纳入国家免疫规划，并制定了专门的防治规划。
4、各级各类医疗卫生机构都有责任通过网络直报系统在24小时内规范报告发现的乙肝病例；各级疾病预防控制机构需对报告的乙肝病例信息及时进行审核、查重和分析利用。
（二）、报告管理要求
1、流行病学史和既往病史
乙肝流行病学史较为复杂，医务人员接诊中应仔细询问，特别是近六个月的流行病学史和既往乙肝诊疗史。
2、严格依据诊断标准
所有被诊断报告的乙肝（急性、慢性）病例的基本条件是HBsAg检测阳性，同时具备显性临床表现（症状、体征）或肝功能检测（阳性）生化异常条件之一。如需进一步判断为疑似或确诊，需结合调查和详细的实验室或病例检测。
实验室确诊：实验室确诊病例必须有乙肝病毒标记物、乙肝病毒DNA检测或肝组织病理学检查。
 3、 急性和慢性分型
（1）、“急性”和“慢性”诊断用于区分新发和既往病例。其中“急性”肝炎是指半年内有过感染史或首次发病的新发病例；其它所有病程超过半年尚未痊愈者（包括慢性肝炎的急性发作）均作为“慢性”肝炎报告。两者主要区别为HBsAg阳性和肝功异常持续时间长短，以及临床表现差异。
   （2）、新发病例：以往从未患过乙肝、首次发现的病例；急性肝炎指半年内有过新感染史的病例；病程超出半年未痊愈的（包括慢性急性发作）均作为慢性肝炎报告。
   （3）、“未分类”诊断：乙肝诊断分类中没有“未分类”诊断。
   “疑似”和“确诊”诊断分类：乙肝仅有疑似和确诊病例两个临床诊断分类，且为传染病报告卡必填项。
   （4）、网络直报上不允许出现临床诊断、阳性检测结果和病原携带者诊断报告。医疗机构诊断为乙肝病原携带者时不进行网络直报，需在门诊日志上注明。
   报告疑似病例时，应及时进行排除和确诊。
4、病原携带者：不进行网络直报，但需在门诊日志上注明。
   （1）采供血机构非诊疗活动；
   （2）医疗机构健康体检、采血检测等非诊疗活动；
   （3）医院门诊或住院术前等常规检测HBsAg阳性，如果没有进一步临床检查或肝功等实验室检测结果支持，也不需进行报告，但应注明为“术前检查”。
   （4）所有诊断阳性病例，应指引到相关医疗机构、诊室进一步诊断。
原因是没有临床证据支持。
5、重复就诊病例报告
   依据《全国病毒性肝炎防治方案》要求，对乙肝病例只在首次确诊时登记报告一次。 在同一家医院复诊且已填报《传染病报告卡》的病人，由门诊医生或防保科大夫确认后，在门诊日志上注明“复诊”后，不再重复报告。
医生诊疗和网络直报过程中发现病例曾被明确诊断报告的乙肝病例，可不再进行报告，但需在门诊日志或传染病登记薄中分别注明“复诊”、“具体诊断时间”或“XX医院XXXX年X月X日已报告”。
6、检验室检测结果阳性：
   医疗机构要建立检验室和门诊、住院部交流反馈机制，及时传递乙肝血清学、肝功生化和肝组织病例检查结果，使诊治大夫能及时获得乙肝诊断实验室证据，进行综合判断分析。医疗机构应保存好实验室检测结果，以备开展病例诊断准确性核查。 查看全部
急慢性乙肝诊断标准
急性乙肝疑似病例诊断（符合任何一项即可诊断）：

1. HBsAg阳性＋近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。
2. HBsAg阳性＋肝脏生化检查异常，主要是血清ALT和AST升高，可有血清胆红素升高。

急性乙肝确诊病例诊断（符合任何一项即可诊断）：
1. 疑似乙肝＋有明确的证据表明6个月内曾检测血清HBsAg阴性。
2. 疑似乙肝＋抗-HBc IgM阳性1:1000以上。
3. 疑似乙肝＋肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。
4. 疑似乙肝＋恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转。
 
慢性乙肝疑似病例诊断（符合任何一项即可诊断）：
1. 慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛掌和肝、脾肿大等＋
性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月
2. 慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛掌和肝、脾肿大等＋ 
HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性
3. HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性＋
血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高
 
慢性乙肝确诊病例诊断（符合任何一项即可诊断）：
1. 急性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月＋
血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高＋
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因
 
2. 急性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月＋
肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点＋
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因
 
3.  BsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性＋
血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高＋
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因
 
4.  BsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性+
肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点+
血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因


乙肝报告技术要求
（一）、报告管理原则
1、乙肝诊断分型包括疑似病例和实验室确诊病例，其临床类型包括急性乙肝，慢性乙肝，乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌。
2、其中诊断为乙肝肝硬化，乙肝相关的原发性肝细胞癌不进行传染病报告。
3、乙肝属于法定乙类监测报告传染病，为国家重大控制疾病，已纳入国家免疫规划，并制定了专门的防治规划。
4、各级各类医疗卫生机构都有责任通过网络直报系统在24小时内规范报告发现的乙肝病例；各级疾病预防控制机构需对报告的乙肝病例信息及时进行审核、查重和分析利用。
（二）、报告管理要求
1、流行病学史和既往病史
乙肝流行病学史较为复杂，医务人员接诊中应仔细询问，特别是近六个月的流行病学史和既往乙肝诊疗史。
2、严格依据诊断标准
所有被诊断报告的乙肝（急性、慢性）病例的基本条件是HBsAg检测阳性，同时具备显性临床表现（症状、体征）或肝功能检测（阳性）生化异常条件之一。如需进一步判断为疑似或确诊，需结合调查和详细的实验室或病例检测。
实验室确诊：实验室确诊病例必须有乙肝病毒标记物、乙肝病毒DNA检测或肝组织病理学检查。
 3、 急性和慢性分型
（1）、“急性”和“慢性”诊断用于区分新发和既往病例。其中“急性”肝炎是指半年内有过感染史或首次发病的新发病例；其它所有病程超过半年尚未痊愈者（包括慢性肝炎的急性发作）均作为“慢性”肝炎报告。两者主要区别为HBsAg阳性和肝功异常持续时间长短，以及临床表现差异。
   （2）、新发病例：以往从未患过乙肝、首次发现的病例；急性肝炎指半年内有过新感染史的病例；病程超出半年未痊愈的（包括慢性急性发作）均作为慢性肝炎报告。
   （3）、“未分类”诊断：乙肝诊断分类中没有“未分类”诊断。
   “疑似”和“确诊”诊断分类：乙肝仅有疑似和确诊病例两个临床诊断分类，且为传染病报告卡必填项。
   （4）、网络直报上不允许出现临床诊断、阳性检测结果和病原携带者诊断报告。医疗机构诊断为乙肝病原携带者时不进行网络直报，需在门诊日志上注明。
   报告疑似病例时，应及时进行排除和确诊。
4、病原携带者：不进行网络直报，但需在门诊日志上注明。
   （1）采供血机构非诊疗活动；
   （2）医疗机构健康体检、采血检测等非诊疗活动；
   （3）医院门诊或住院术前等常规检测HBsAg阳性，如果没有进一步临床检查或肝功等实验室检测结果支持，也不需进行报告，但应注明为“术前检查”。
   （4）所有诊断阳性病例，应指引到相关医疗机构、诊室进一步诊断。
原因是没有临床证据支持。
5、重复就诊病例报告
   依据《全国病毒性肝炎防治方案》要求，对乙肝病例只在首次确诊时登记报告一次。 在同一家医院复诊且已填报《传染病报告卡》的病人，由门诊医生或防保科大夫确认后，在门诊日志上注明“复诊”后，不再重复报告。
医生诊疗和网络直报过程中发现病例曾被明确诊断报告的乙肝病例，可不再进行报告，但需在门诊日志或传染病登记薄中分别注明“复诊”、“具体诊断时间”或“XX医院XXXX年X月X日已报告”。
6、检验室检测结果阳性：
   医疗机构要建立检验室和门诊、住院部交流反馈机制，及时传递乙肝血清学、肝功生化和肝组织病例检查结果，使诊治大夫能及时获得乙肝诊断实验室证据，进行综合判断分析。医疗机构应保存好实验室检测结果，以备开展病例诊断准确性核查。

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

发表了文章 • 0 个评论 • 195 次浏览 • 2017-03-14 07:51 • 来自相关话题

i范围
本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械 储存要求。
本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367医疗机构消毒技术规范 YY 0646小型蒸汽灭菌器自动控制型
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
口腔器械 
用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。
3 .2
牙科小器械
规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。
3 .3
牙科手机 
用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。
3.4
根管器具
用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。
3 .5
牙洁治器 
专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。
3 .6
高度危险口腔器械 
穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。


3.7
中度危险口腔器械 
与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。
3.8
低度危险口腔器械
不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害， 只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。
3.9
小型压力蒸汽灭菌器自动控制型
由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌 器，以下简称小型灭菌器。
3 .10
A类空腔负载
单端开孔负载，其长度(L)与孔直径（D)的比率大于等于1，小于或等于750(1<L/D<750)并且 长度不大于1 500 mm(L<1 500 mm)，或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2,小于或 等于1 500之间（2<L/D<1 500)并且长度不大于3 000 mm(L<3 000 mm)，而且不属于B类空腔 负载。
示例：牙科手机属于A类空腔负载器械。
[YY 0646—2015 ,定义 3.4]
3 .11
B类空腔负载 
单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1,小于或等于5(1<L/D<5)而且孔径不 小于5mmCD>5mm);或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2,小于或等于10(2<L/D<10)而 且孔径不小于5mm(D>5mm)。
[YY 0646—2015 ,定义 3.5]
3.12
工艺变量 processing variable
灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。
3.13
验证 verification
通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。
4管理要求 4.1医疗机构
4.1.1应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。
4.1.2应设立独立的器械处理区。
4.1.3应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人 员应参加岗前培训和继续教育，培训内容见附录A。
4.2器械处理区
4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的要求。
2


4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区：
a) 回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。
b) 保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。
c) 物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。
d) 工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。
4.2.3回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。
4.2.4工作流程设计应由污到洁，装饰材料应耐水、易清洁，并按照所配设备预留水、电、气等管线。
4.3设备、设施
4.3.1应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施，并应符合国家相关标准或规定。
4.3.2应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超声清洗器及灭菌设备。
4.3.3宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等。
4.4耗材
4.4.1清洁剂：应符合国家相关标准或规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适用口腔器械的清 洁剂。
4.4.2消毒剂：应选择合法有效的消毒剂。
4.4.3润滑剂：牙科手机宜选择专用清洁润滑油，使用宜遵循生产厂家或供应商提供的说明书。其他 口腔器械可选水溶性润滑剂。
4.4.4包装材料：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求；牙科 器械盒应具有微生物屏障作用，适合各类型车针、根管器具等器械的放置。
4.4.5消毒灭菌监测材料：应合法有效，并在有效期内使用。
5 口腔器械处理基本原则
5.1 口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。
5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。
5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。
5.4低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。
5.5 口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B。
6 口腔器械处理操作流程 6.1回收
6.1.1 口腔器械使用后应与废弃物品分开放置，及时回收。
6.1.2 口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置。具体如下：
a) 结构复杂不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水 或酶类清洁剂。
b) 牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。
c) 其他器械可选择专用回收容器放置。
6.1.3回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。


6.2清洗
6.2.1 口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工、超声清洗操作方法应符合 附录C要求;机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
6.2.2非电源口腔器械可选择机械清洗方法。
6.2.3带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工清洗。
a) 可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。
b) 电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。
6.2.4牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选超声清洗，清洗方法见附录C的C.2。
6.2.5牙科手机清洗应符合附录D要求。
6.3干燥
6.3.1宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度：金属 类干燥温度70°C〜90°C;塑料类干燥温度65°C〜75°C。
6.3.2无干燥设备和不耐热的器械、器具，可使用低纤维絮擦布进行干燥处理。
6.4检查与保养
6.4.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节 处应无污渍、水渍等残留物质和镑斑。对清洗质量不合格的器械应重新处理；损坏或变形的器械应及时 更换。
6.4.2牙科手机的保养见附录D。
6.5消毒方法选择
6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法见附录C 的 C.3。
6.5.2化学消毒方法应符合WS/T 367的要求。
6.6 包装
6.6.1应根据器械特点和使用频率选择包装材料。
6.6.2低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放人备用清洁容器内保存。
6.6.3牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。
6.6.4封包要求如下：
a) 包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效 期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。
b) 口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。
c)  纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度>6 mm,包内器械距包装袋封口处>2.5 cm。纸袋包装 时应密封完整。
d) 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。
6.7灭菌方法选择
6.7.1 口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求。
6.7.2碳钢材质的器械宜选干热灭菌。
6.7.3其他灭菌方法应符合WS310.2要求。
4


7监测要求 7.1消毒监测
7.1.1湿热消毒：每次应监测温度、时间，并记录。
7.1.2化学消毒：应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。
7.1.3消毒效果监测：消毒后直接使用的物品宜至少每季度监测一次，监测方法及结果判读符合 WS/T 367的要求。
7.2 灭菌监测
7.2.1小型灭菌器监测应符合附录E。
7.2.2其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS310.3相关规定。
7.2.3每个灭菌周期运行均应形成文件记录，文件记录应保存3年，记录格式内容见附录F。
8消毒与灭菌物品放行 8.1消毒物品放行
8.1.1机械热力消毒应检查额定参数(温度、时间），所得参数符合要求时，消毒物品方可放行。
8.1.2用化学消毒剂消毒物品时应检查其消毒时间、浓度，符合WS/T 367的要求时，物品方可放行。
8.2灭菌物品放行
8.2.1每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参 数一致时，灭菌物品方可放行。
8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、 化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录全过程。
9器械储存
9.1储存区应配备物品存放柜(架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：
a) 灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识；
b) 采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1;
表1包装材料无菌有效期
包装类型
纺织材料和牙科器械盒
一次性纸袋
一次性皱纹纸和医用 无纺布
一次性纸塑袋
有效期/d
7
30
180
180
c) 裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h;
d) 中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。
 
 
9.2储存室内环境应符合GB 15982要求。
附录 A
(规范性附录）
培训内容与管理要求
A.1医疗机构应为消毒灭菌人员提供参加技术培训机会，培训应有文字记录或证明。
A.2专兼职消毒灭菌工作人员，每年应至少参加消毒灭菌专业技术培训1次。
A.3培训内容应包括《传染病防治法》、《医院感染管理办法》、WS/T 367、职业暴露的预防等相关知识 和表A.1所列培训内容和本标准内容。
表A.1消毒灭菌人员培训内容
类别
培训内容
回收清洗
污染器械的安全回收；器械去污和清洁；清洗设备使用；清洗方法选择；个人防护用品的正确 使用
消毒与监测
消毒方法的选择；消毒药液的配比；消毒设备的使用；消毒效果的监测
消毒、灭菌前准备
清洗后器械的检查；器械保养方法的选择；待灭菌物品包装的选择;灭菌前质量检查
灭菌与监测
灭菌器使用；灭菌物品装载;灭菌程序选择；物理监测方法；化学监测方法；生物监测方法；各 类监测的周期；监测结果判定;灭菌后放行标准
储存
储存条件与有效期
文件管理
灭菌监测记录；灭菌器维修保养及处理记录；各种记录保存时间
 
 


附录犅
(规范性附录）
口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求
口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存见表B.1。牙科手机灭菌后应清洁保存。
表B.1 口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存
危险程度
口腔器械分类
消毒、灭菌水平
储存要求

拔牙器械：拔牙钳、牙挺、牙龈分离器、牙根分离器、牙齿 分离器、凿等



牙周器械：牙洁治器、刮治器、牙周探针、超声工作尖等


高
度
危
险
根管器具：根管扩大器、各类根管锉、各类根管扩孔钴、 根管充填器等
灭菌
无囷保存

手术器械：包括种植牙、牙周手术、牙槽外科手术用器 械、种植牙用和拔牙用牙科手机等



其他器械：牙科车针、排龈器、刮匙、挖匙、电刀头等



检查器械：口镜、镊子、器械盘等



正畸用器械：正畸钳、带环推子、取带环钳子、金冠剪等



修复用器械：去冠器、拆冠钳、印模托盘、垂直距离测量


中
尺等


度
危
各类充填器；银汞合金输送器
灭菌或高水平消毒
清洁保存
险
其他器械：牙科手机、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用 于舌、唇、颊的牵引器、三用枪头、成形器、开口器、金属 反光板、拉钩、挂钩、口内X光片夹持器、橡皮障夹、橡皮 障夹钳等


低
调刀：模型雕刻刀、钢调刀、蜡刀等


度
危
其他器械：橡皮调拌碗、橡皮障架、打孔器、牙锤、聚醚
中、低度水平消毒
清洁保存
险
枪、卡尺、拋光布轮、技工钳等


 
 


 


附录C
(规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
C.1手工清洗 C.1.1操作程序
1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
1.1.2冲洗后，应用酶清洁剂或其他清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。
1.1.3漂洗:刷洗、擦洗后，再用流动水清洗。
C.1.2注意事项
1.2.1 手工清洗时水温宜为15°C〜30°C。
1.2.2去除干固的污渍宜先用酶清洁剂浸泡，浸泡时间和酶清洁剂使用液浓度参考生产厂家使用说 明书，浸泡后再行刷洗或擦洗。
1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
1.2.4管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。
1.2.5应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。
1.2.6清洗用具、清洗池等应每日清洁和消毒。
C.2超声清洗
 C.2.1操作程序
2.1.1冲洗：流动水下冲洗器械，初步去除污染物。
2.1.2洗涤：清洗器内注人清洗用水，并添加清洁剂。水温应<45C。应将器械放人篮筐中，浸没于 水面下，管腔内注满水。
2.1.3终末漂洗：使用流动水进行漂洗。
2.1.4超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
C.2.2 注意事项
2.2.1清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。
2.2.2应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率和时间。
2.2.3牙科小器械使用超声清洗时宜配备专用网篮。
3自动清洗消毒
3.1适用于耐湿热物品的清洗和消毒，如玻璃调拌板、金属调拌刀、橡皮碗等。
3.2根据器械的形状和特性选择适宜的清洗盛装架，精细和锐利器械应固定放置。
3.3清洗消毒器用水应符合清洗设备说明书要求，预洗阶段水温不应高于45C。
3.4消毒温度与时间应符合WS310.2要求。
3.5应定期检查设备的清洗消毒效果。


C.3.6注意事项如下：
可拆卸器械清洗时应拆开清洗，器械轴节应充分打开;
选择不同清洗消毒程序时应注意确认消毒参数；
应定时检查清洁剂泵、管是否通畅。





附录犇
(规范性附录）
牙科手机清洗、保养方法
1牙科手机清洗保养原则
1.1牙科手机应根据内部结构或功能选择适宜的清洗保养方法。
1.2特殊用途牙科手机，应遵循生产厂家或供应商提供的使用说明进行清洗与保养。
2牙科手机清洗方法
2.1手工清洗方法
2.1.1牙科手机使用后在带车针情况下使用牙科综合治疗台水、气系统冲洗牙科手机内部水路、气 路30 s,如图D.1。
2.1.2将牙科手机从快接口或连线上卸下，取下车针，去除表面污染物，如图D.2。
带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗粒和灰尘，擦净光纤表面污渍；
带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水下清洗，如图D.3。
2.1.3使用压力罐装清洁润滑油清洁牙科手机进气孔管路，或使用压力水枪冲洗进气孔内部管路， 然后使用压力气枪进行干燥。
2.1.4注意事项如下：
使用压力罐装清洁润滑油过程中使用透明塑料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散，如图D.4;
部件可拆的种植牙专用手机应拆开清洗;不可拆的种植牙专用手机可选用压力水枪进行内部 管路清洗；
使用压力水枪清洗牙科手机后应尽快使用压力气枪进行内部气路的干燥，避免轴承损坏；
压力水枪和压力气枪的压力宜在200 kPa〜250 kPa，不宜超过牙科手机使用说明书标注压力；
牙科手机不应浸泡在液体溶液内清洗；
 使用罐装清洁润滑油清洁内部的过程中，如有污物从机头部位流出，应重复D.2.1.3操作直到 无污油流出为止。
2.2机械清洗方法
2.2.1表面清洁应符合D.2.1.2。
2.2.2牙科手机放人机械清洗设备内，固定牙科手机，选择正确的清洗程序。
2.2.3机械清洗设备内应配有牙科手机专用接口，其清洗水流、气流符合牙科手机的内部结构。
2.2.4机械清洗设备用水宜选用去离子水、软水或蒸馏水。
2.2.5注意事项如下：
电源马达不应使用机械清洗机清洗；
牙科手机清洗后内部管路应进行充分干燥；
牙科手机不宜选用超声波清洗；
牙科手机不宜与其他口腔器械同时清洗。

D.3 牙科手机保养 D.3.1手工保养方法
3.1.1用压力罐装润滑油连接相匹配的注油适配器或接头对牙科手机注入润滑油，如图D.5。
3.1.2牙科手机夹持器械的部位（卡盘或三瓣簧)应每日注油，如图D.6。
3.1.3内油路式牙科手机宜采用油脂笔对卡盘或三瓣簧和轴承进行润滑，图D.7。
3.1.4低速牙科弯机和牙科直机注油可参考以上注油方式（若适用），特殊注油方式应参考厂家或供 应商使用说明书执行。
3.1.5注意事项如下：
清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油效果；
避免油雾播散应符合D.2.1.4a)要求；
选择压力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清洁的可以不用再次注入润滑油。
D.3.2机械保养方法
3.2.1将牙科手机连接相匹配的注油适配器或接头后插入自动注油养护机内进行注油。
3.2.2选择适宜的注油程序。
D.4其他方法
牙科手机可选择清洗注油灭菌一体机进行清洗、润滑保养。

附录E
(规范性附录）
小型灭菌器灭菌与监测要求
E.1灭菌要求 E. 1.1灭菌周期
1.1.1根据待灭菌物品的危险程度、负载范围选择灭菌周期。小型灭菌器周期见表E.1。
1.1.2不同分类的灭菌周期和相关的设置只能应用于指定类型物品的灭菌。对于特定负载的灭菌 过程需要通过验证。
表E.1小型灭菌器灭菌周期
灭菌器周期
灭菌负载范围
B类灭菌周期
用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和多孔渗透负载的灭菌
N类灭菌周期a
用于无包装的实心负载的灭菌
S类灭菌周期b
用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物 品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品
aN类灭菌周期不能用于牙科手机等管腔类器械的灭菌。
bS类灭菌周期应有生产厂家或供应商提供可灭菌口腔器械的类型、灭菌验证方法。
 
 
E.1.2 灭菌参数
灭菌参数见表E.2。
其使用中温度上限、相对压力波动范围可参考小型灭菌器使用说明书。
表E.2灭菌参数
温度/°c
最短灭菌时间/min
相对压力/kPa
121
15
103.6
132
4
185.4
134
3
202.8
注：相对压力一般指表压，是测量系统相对于大气压的压力值。
E.1.3 灭菌前准备
 
 
1.3.1每日设备运行前应进行安全检查，包括：压力表处于“零”的位置；记录打印装置处于备用状
态；灭菌柜门密封圈平整无松懈；柜门安全锁扣能够灵活开、关;柜内冷凝水排出口通畅；电源、水源等连
接妥当。
1.3.2打开电源，开机预热，选择相应灭菌周期。
1.3.3灭菌器用水应符合YY 0646要求。
E.1.4灭菌装载
1.4.1灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。
1.4.2灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。
1.4.3使用灭菌架摆放包装类灭菌物品，物品间应留有一定的间隙。
1.4.4使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放，不可重叠。
1.4.5配套使用器械应分开灭菌，如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等。
E. 1.4.6待灭菌物品应干燥后装人灭菌器内。
1.5灭菌器维护
1.5.1应根据生产厂家或供应商提供的使用说明对灭菌器进行维护。
1.5.2灭菌器操作人员应对灭菌器进行日常维护，包括检查灭菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱内外表 面的清洁、更换记录器打印纸等。
1.5.3灭菌器调试或更换消耗性的部件，如记录装置、过滤器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专 业培训的人员进行维护。
1.5.4灭菌器使用满12个月或使用中出现故障时应由专业人员进行全面维护。
1.5.5灭菌器的日常维护、年度维护、维修或调试均应形成文字记录。
2灭菌器监测要求
2.1物理参数监测
E.2.1.1每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。
2.1.2工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印。
E.2.1.3工艺变量结果应符合附录E中表E.2灭菌参数要求。
2.2化学监测
E.2.2.1每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。
2.2.2化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭 菌的部位。裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学 PCD进行监测。
2.2.3应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。
E.2.3生物监测
E.2.3.1生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD,置于灭菌器最难 灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
E.2.3.2使用中的灭菌器应每月进行生物监测。
E.2.3.3生物监测方法和结果判断应符合WS310.3标准要求。
E.2.4注意事项
E.2.4.1小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭 菌器方可正常使用。
E.2.4.2小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。 查看全部
i范围
本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械 储存要求。
本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367医疗机构消毒技术规范 YY 0646小型蒸汽灭菌器自动控制型
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
口腔器械 
用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。
3 .2
牙科小器械
规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。
3 .3
牙科手机 
用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。
3.4
根管器具
用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。
3 .5
牙洁治器 
专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。
3 .6
高度危险口腔器械 
穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。


3.7
中度危险口腔器械 
与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。
3.8
低度危险口腔器械
不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害， 只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。
3.9
小型压力蒸汽灭菌器自动控制型
由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌 器，以下简称小型灭菌器。
3 .10
A类空腔负载
单端开孔负载，其长度(L)与孔直径（D)的比率大于等于1，小于或等于750(1<L/D<750)并且 长度不大于1 500 mm(L<1 500 mm)，或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2,小于或 等于1 500之间（2<L/D<1 500)并且长度不大于3 000 mm(L<3 000 mm)，而且不属于B类空腔 负载。
示例：牙科手机属于A类空腔负载器械。
[YY 0646—2015 ,定义 3.4]
3 .11
B类空腔负载 
单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1,小于或等于5(1<L/D<5)而且孔径不 小于5mmCD>5mm);或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2,小于或等于10(2<L/D<10)而 且孔径不小于5mm(D>5mm)。
[YY 0646—2015 ,定义 3.5]
3.12
工艺变量 processing variable
灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。
3.13
验证 verification
通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。
4管理要求 4.1医疗机构
4.1.1应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。
4.1.2应设立独立的器械处理区。
4.1.3应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人 员应参加岗前培训和继续教育，培训内容见附录A。
4.2器械处理区
4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的要求。
2


4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区：
a) 回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。
b) 保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。
c) 物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。
d) 工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。
4.2.3回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。
4.2.4工作流程设计应由污到洁，装饰材料应耐水、易清洁，并按照所配设备预留水、电、气等管线。
4.3设备、设施
4.3.1应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施，并应符合国家相关标准或规定。
4.3.2应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超声清洗器及灭菌设备。
4.3.3宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等。
4.4耗材
4.4.1清洁剂：应符合国家相关标准或规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适用口腔器械的清 洁剂。
4.4.2消毒剂：应选择合法有效的消毒剂。
4.4.3润滑剂：牙科手机宜选择专用清洁润滑油，使用宜遵循生产厂家或供应商提供的说明书。其他 口腔器械可选水溶性润滑剂。
4.4.4包装材料：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求；牙科 器械盒应具有微生物屏障作用，适合各类型车针、根管器具等器械的放置。
4.4.5消毒灭菌监测材料：应合法有效，并在有效期内使用。
5 口腔器械处理基本原则
5.1 口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。
5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。
5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。
5.4低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。
5.5 口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B。
6 口腔器械处理操作流程 6.1回收
6.1.1 口腔器械使用后应与废弃物品分开放置，及时回收。
6.1.2 口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置。具体如下：
a) 结构复杂不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水 或酶类清洁剂。
b) 牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。
c) 其他器械可选择专用回收容器放置。
6.1.3回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。


6.2清洗
6.2.1 口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工、超声清洗操作方法应符合 附录C要求;机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
6.2.2非电源口腔器械可选择机械清洗方法。
6.2.3带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工清洗。
a) 可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。
b) 电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。
6.2.4牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选超声清洗，清洗方法见附录C的C.2。
6.2.5牙科手机清洗应符合附录D要求。
6.3干燥
6.3.1宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度：金属 类干燥温度70°C〜90°C;塑料类干燥温度65°C〜75°C。
6.3.2无干燥设备和不耐热的器械、器具，可使用低纤维絮擦布进行干燥处理。
6.4检查与保养
6.4.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节 处应无污渍、水渍等残留物质和镑斑。对清洗质量不合格的器械应重新处理；损坏或变形的器械应及时 更换。
6.4.2牙科手机的保养见附录D。
6.5消毒方法选择
6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法见附录C 的 C.3。
6.5.2化学消毒方法应符合WS/T 367的要求。
6.6 包装
6.6.1应根据器械特点和使用频率选择包装材料。
6.6.2低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放人备用清洁容器内保存。
6.6.3牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。
6.6.4封包要求如下：
a) 包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效 期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。
b) 口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。
c)  纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度>6 mm,包内器械距包装袋封口处>2.5 cm。纸袋包装 时应密封完整。
d) 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。
6.7灭菌方法选择
6.7.1 口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求。
6.7.2碳钢材质的器械宜选干热灭菌。
6.7.3其他灭菌方法应符合WS310.2要求。
4


7监测要求 7.1消毒监测
7.1.1湿热消毒：每次应监测温度、时间，并记录。
7.1.2化学消毒：应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。
7.1.3消毒效果监测：消毒后直接使用的物品宜至少每季度监测一次，监测方法及结果判读符合 WS/T 367的要求。
7.2 灭菌监测
7.2.1小型灭菌器监测应符合附录E。
7.2.2其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS310.3相关规定。
7.2.3每个灭菌周期运行均应形成文件记录，文件记录应保存3年，记录格式内容见附录F。
8消毒与灭菌物品放行 8.1消毒物品放行
8.1.1机械热力消毒应检查额定参数(温度、时间），所得参数符合要求时，消毒物品方可放行。
8.1.2用化学消毒剂消毒物品时应检查其消毒时间、浓度，符合WS/T 367的要求时，物品方可放行。
8.2灭菌物品放行
8.2.1每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参 数一致时，灭菌物品方可放行。
8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、 化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录全过程。
9器械储存
9.1储存区应配备物品存放柜(架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：
a) 灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识；
b) 采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1;
表1包装材料无菌有效期
包装类型
纺织材料和牙科器械盒
一次性纸袋
一次性皱纹纸和医用 无纺布
一次性纸塑袋
有效期/d
7
30
180
180
c) 裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h;
d) 中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。
 
 
9.2储存室内环境应符合GB 15982要求。
附录 A
(规范性附录）
培训内容与管理要求
A.1医疗机构应为消毒灭菌人员提供参加技术培训机会，培训应有文字记录或证明。
A.2专兼职消毒灭菌工作人员，每年应至少参加消毒灭菌专业技术培训1次。
A.3培训内容应包括《传染病防治法》、《医院感染管理办法》、WS/T 367、职业暴露的预防等相关知识 和表A.1所列培训内容和本标准内容。
表A.1消毒灭菌人员培训内容
类别
培训内容
回收清洗
污染器械的安全回收；器械去污和清洁；清洗设备使用；清洗方法选择；个人防护用品的正确 使用
消毒与监测
消毒方法的选择；消毒药液的配比；消毒设备的使用；消毒效果的监测
消毒、灭菌前准备
清洗后器械的检查；器械保养方法的选择；待灭菌物品包装的选择;灭菌前质量检查
灭菌与监测
灭菌器使用；灭菌物品装载;灭菌程序选择；物理监测方法；化学监测方法；生物监测方法；各 类监测的周期；监测结果判定;灭菌后放行标准
储存
储存条件与有效期
文件管理
灭菌监测记录；灭菌器维修保养及处理记录；各种记录保存时间
 
 


附录犅
(规范性附录）
口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求
口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存见表B.1。牙科手机灭菌后应清洁保存。
表B.1 口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存
危险程度
口腔器械分类
消毒、灭菌水平
储存要求

拔牙器械：拔牙钳、牙挺、牙龈分离器、牙根分离器、牙齿 分离器、凿等



牙周器械：牙洁治器、刮治器、牙周探针、超声工作尖等


高
度
危
险
根管器具：根管扩大器、各类根管锉、各类根管扩孔钴、 根管充填器等
灭菌
无囷保存

手术器械：包括种植牙、牙周手术、牙槽外科手术用器 械、种植牙用和拔牙用牙科手机等



其他器械：牙科车针、排龈器、刮匙、挖匙、电刀头等



检查器械：口镜、镊子、器械盘等



正畸用器械：正畸钳、带环推子、取带环钳子、金冠剪等



修复用器械：去冠器、拆冠钳、印模托盘、垂直距离测量


中
尺等


度
危
各类充填器；银汞合金输送器
灭菌或高水平消毒
清洁保存
险
其他器械：牙科手机、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用 于舌、唇、颊的牵引器、三用枪头、成形器、开口器、金属 反光板、拉钩、挂钩、口内X光片夹持器、橡皮障夹、橡皮 障夹钳等


低
调刀：模型雕刻刀、钢调刀、蜡刀等


度
危
其他器械：橡皮调拌碗、橡皮障架、打孔器、牙锤、聚醚
中、低度水平消毒
清洁保存
险
枪、卡尺、拋光布轮、技工钳等


 
 


 


附录C
(规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
C.1手工清洗 C.1.1操作程序
1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
1.1.2冲洗后，应用酶清洁剂或其他清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。
1.1.3漂洗:刷洗、擦洗后，再用流动水清洗。
C.1.2注意事项
1.2.1 手工清洗时水温宜为15°C〜30°C。
1.2.2去除干固的污渍宜先用酶清洁剂浸泡，浸泡时间和酶清洁剂使用液浓度参考生产厂家使用说 明书，浸泡后再行刷洗或擦洗。
1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
1.2.4管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。
1.2.5应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。
1.2.6清洗用具、清洗池等应每日清洁和消毒。
C.2超声清洗
 C.2.1操作程序
2.1.1冲洗：流动水下冲洗器械，初步去除污染物。
2.1.2洗涤：清洗器内注人清洗用水，并添加清洁剂。水温应<45C。应将器械放人篮筐中，浸没于 水面下，管腔内注满水。
2.1.3终末漂洗：使用流动水进行漂洗。
2.1.4超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
C.2.2 注意事项
2.2.1清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。
2.2.2应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率和时间。
2.2.3牙科小器械使用超声清洗时宜配备专用网篮。
3自动清洗消毒
3.1适用于耐湿热物品的清洗和消毒，如玻璃调拌板、金属调拌刀、橡皮碗等。
3.2根据器械的形状和特性选择适宜的清洗盛装架，精细和锐利器械应固定放置。
3.3清洗消毒器用水应符合清洗设备说明书要求，预洗阶段水温不应高于45C。
3.4消毒温度与时间应符合WS310.2要求。
3.5应定期检查设备的清洗消毒效果。


C.3.6注意事项如下：
可拆卸器械清洗时应拆开清洗，器械轴节应充分打开;
选择不同清洗消毒程序时应注意确认消毒参数；
应定时检查清洁剂泵、管是否通畅。





附录犇
(规范性附录）
牙科手机清洗、保养方法
1牙科手机清洗保养原则
1.1牙科手机应根据内部结构或功能选择适宜的清洗保养方法。
1.2特殊用途牙科手机，应遵循生产厂家或供应商提供的使用说明进行清洗与保养。
2牙科手机清洗方法
2.1手工清洗方法
2.1.1牙科手机使用后在带车针情况下使用牙科综合治疗台水、气系统冲洗牙科手机内部水路、气 路30 s,如图D.1。
2.1.2将牙科手机从快接口或连线上卸下，取下车针，去除表面污染物，如图D.2。
带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗粒和灰尘，擦净光纤表面污渍；
带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水下清洗，如图D.3。
2.1.3使用压力罐装清洁润滑油清洁牙科手机进气孔管路，或使用压力水枪冲洗进气孔内部管路， 然后使用压力气枪进行干燥。
2.1.4注意事项如下：
使用压力罐装清洁润滑油过程中使用透明塑料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散，如图D.4;
部件可拆的种植牙专用手机应拆开清洗;不可拆的种植牙专用手机可选用压力水枪进行内部 管路清洗；
使用压力水枪清洗牙科手机后应尽快使用压力气枪进行内部气路的干燥，避免轴承损坏；
压力水枪和压力气枪的压力宜在200 kPa〜250 kPa，不宜超过牙科手机使用说明书标注压力；
牙科手机不应浸泡在液体溶液内清洗；
 使用罐装清洁润滑油清洁内部的过程中，如有污物从机头部位流出，应重复D.2.1.3操作直到 无污油流出为止。
2.2机械清洗方法
2.2.1表面清洁应符合D.2.1.2。
2.2.2牙科手机放人机械清洗设备内，固定牙科手机，选择正确的清洗程序。
2.2.3机械清洗设备内应配有牙科手机专用接口，其清洗水流、气流符合牙科手机的内部结构。
2.2.4机械清洗设备用水宜选用去离子水、软水或蒸馏水。
2.2.5注意事项如下：
电源马达不应使用机械清洗机清洗；
牙科手机清洗后内部管路应进行充分干燥；
牙科手机不宜选用超声波清洗；
牙科手机不宜与其他口腔器械同时清洗。

D.3 牙科手机保养 D.3.1手工保养方法
3.1.1用压力罐装润滑油连接相匹配的注油适配器或接头对牙科手机注入润滑油，如图D.5。
3.1.2牙科手机夹持器械的部位（卡盘或三瓣簧)应每日注油，如图D.6。
3.1.3内油路式牙科手机宜采用油脂笔对卡盘或三瓣簧和轴承进行润滑，图D.7。
3.1.4低速牙科弯机和牙科直机注油可参考以上注油方式（若适用），特殊注油方式应参考厂家或供 应商使用说明书执行。
3.1.5注意事项如下：
清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油效果；
避免油雾播散应符合D.2.1.4a)要求；
选择压力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清洁的可以不用再次注入润滑油。
D.3.2机械保养方法
3.2.1将牙科手机连接相匹配的注油适配器或接头后插入自动注油养护机内进行注油。
3.2.2选择适宜的注油程序。
D.4其他方法
牙科手机可选择清洗注油灭菌一体机进行清洗、润滑保养。

附录E
(规范性附录）
小型灭菌器灭菌与监测要求
E.1灭菌要求 E. 1.1灭菌周期
1.1.1根据待灭菌物品的危险程度、负载范围选择灭菌周期。小型灭菌器周期见表E.1。
1.1.2不同分类的灭菌周期和相关的设置只能应用于指定类型物品的灭菌。对于特定负载的灭菌 过程需要通过验证。
表E.1小型灭菌器灭菌周期
灭菌器周期
灭菌负载范围
B类灭菌周期
用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和多孔渗透负载的灭菌
N类灭菌周期a
用于无包装的实心负载的灭菌
S类灭菌周期b
用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物 品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品
aN类灭菌周期不能用于牙科手机等管腔类器械的灭菌。
bS类灭菌周期应有生产厂家或供应商提供可灭菌口腔器械的类型、灭菌验证方法。
 
 
E.1.2 灭菌参数
灭菌参数见表E.2。
其使用中温度上限、相对压力波动范围可参考小型灭菌器使用说明书。
表E.2灭菌参数
温度/°c
最短灭菌时间/min
相对压力/kPa
121
15
103.6
132
4
185.4
134
3
202.8
注：相对压力一般指表压，是测量系统相对于大气压的压力值。
E.1.3 灭菌前准备
 
 
1.3.1每日设备运行前应进行安全检查，包括：压力表处于“零”的位置；记录打印装置处于备用状
态；灭菌柜门密封圈平整无松懈；柜门安全锁扣能够灵活开、关;柜内冷凝水排出口通畅；电源、水源等连
接妥当。
1.3.2打开电源，开机预热，选择相应灭菌周期。
1.3.3灭菌器用水应符合YY 0646要求。
E.1.4灭菌装载
1.4.1灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。
1.4.2灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。
1.4.3使用灭菌架摆放包装类灭菌物品，物品间应留有一定的间隙。
1.4.4使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放，不可重叠。
1.4.5配套使用器械应分开灭菌，如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等。
E. 1.4.6待灭菌物品应干燥后装人灭菌器内。
1.5灭菌器维护
1.5.1应根据生产厂家或供应商提供的使用说明对灭菌器进行维护。
1.5.2灭菌器操作人员应对灭菌器进行日常维护，包括检查灭菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱内外表 面的清洁、更换记录器打印纸等。
1.5.3灭菌器调试或更换消耗性的部件，如记录装置、过滤器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专 业培训的人员进行维护。
1.5.4灭菌器使用满12个月或使用中出现故障时应由专业人员进行全面维护。
1.5.5灭菌器的日常维护、年度维护、维修或调试均应形成文字记录。
2灭菌器监测要求
2.1物理参数监测
E.2.1.1每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。
2.1.2工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印。
E.2.1.3工艺变量结果应符合附录E中表E.2灭菌参数要求。
2.2化学监测
E.2.2.1每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。
2.2.2化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭 菌的部位。裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学 PCD进行监测。
2.2.3应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。
E.2.3生物监测
E.2.3.1生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD,置于灭菌器最难 灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
E.2.3.2使用中的灭菌器应每月进行生物监测。
E.2.3.3生物监测方法和结果判断应符合WS310.3标准要求。
E.2.4注意事项
E.2.4.1小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭 菌器方可正常使用。
E.2.4.2小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。


医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

发表了文章 • 0 个评论 • 275 次浏览 • 2017-03-13 07:59 • 来自相关话题

i范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)管理要求、 基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749生活饮用水卫生标准 GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制第1部分:化学有害因素 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367医疗机构消毒技术规范
第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法 第4部分:纸袋要求和试验方法 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要 3术语和定义
WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
消毒供应中心 central sterile supply departmen狋 CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 3 .2
CSSD 集中管理 centraimanagement
CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌 的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医 院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1〜WS310.3进行规范处置的也属 集中管理。

3.3
去污区 decontamination area
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消 毒等）的区域，为污染区域。
3.4
检查包装及灭菌区 inspection, packing and sterilizationarea
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区 域，为清洁区域。
3.5
无菌物品存放区 sterile storage area
CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3 .6
去污 decontamination
去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.7
植入物 implant
放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人性医疗器械。 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
3.8
外来医疗器械loaner
由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植人物相关手术的器械。
4管理要求
4.1医院
4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消 毒和（或）灭菌。
4.1.3 CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4应将CSSD纳人本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供 应工作管理纳人医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5宜将CSSD纳人本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息 系统基本要求参见附录A。
4.1.6医院对植人物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：
a) 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植人物与外来医疗器械的管理、交接 和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
b)  使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和 WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
c) 应与器械供应商签订协议，要求其做到：
1) 提供植人物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）
2) 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术 应及时送达。
d) 应加强对CSSD人员关于植人物与外来医疗器械处置的培训。
4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：
a) 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质(包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照， 并符合环保等有关部门管理规定)进行审核；
b) 应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运 输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；
c) 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；
d) 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；
e) 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
4.2相关部门管理职责与要求
4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。
4.2.2主管部门应履行以下职责：
a) 会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；
b) 会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；
c) 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
d) 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度;将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知 识及相关的法律、法规纳人CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：
a) 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；
b) 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改 进措施；
c) 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能 要求提出意见；
d) 负责设备购置的审核(合格证、技术参数）建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度； 专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；
e) 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；
f) 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
4.2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保 障CSSD的工作需要。
4.3消毒供应中心
4.3.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防 护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.3.2应建立植人物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
4.3.3应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。
4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.3.5应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：
a) 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处 理要点；
b) 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。


5基本原则
5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。
5.2诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：
a) 进人人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行 灭菌；
b) 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；
c) 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS/T 367的规定。
6人员要求
6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工 作人员。
6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：
a) 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b) 相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；
c) 职业安全防护原则和方法；
d) 医院感染预防与控制的相关知识；
e) 相关的法律、法规、标准、规范。
6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
7建筑要求
7.1基本原则
医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建 筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地 下室或半地下室。
7.2.2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规 划的需要。
7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息 室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存 放区。
7.2.5工作区域划分应遵循以下基本原则：
a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流；
b) 空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。 7.2.6工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。
4





表1工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求
工作区域
温度/°c
相对湿度/%
换气次数/(次/h)
去污区
16 〜21
30 〜60
>10
检查包装及灭菌区
20 〜23
30 〜60
>10
无菌物品存放区
低于24
低于70
4〜10
 
 
表2工作区域照明要求
工作面/功能
最低照度
平均照度
最高照度
lx
x
x
普通检查
500
750
1 000
精细检查
1 000
1 500
2 000
清洗池
500
750
1 000
普通工作区域
200
300
500
无菌物品存放区域
200
300
500
 
 
7.2.7工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1的要求。
7.2.8工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：
a) 去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b) 去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗;并分别设人员出人缓冲间（带）。
c) 缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
d) 检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。
e) 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；也面与墙面踢脚及所有阴角均应 为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；也面应防滑、易清洗、耐腐蚀；也漏应采用防返溢式； 污水应集中至医院污水处理系统。
7.3采用院外服务的要求
采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物 品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。
8设备设施
8.1清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设 施。设备设施应符合国家相关规定。
应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清 洗用品等。
应配备机械清洗消毒设备。
8.2检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁 物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。
8.3灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生 器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助
设备。
8.4应配有水处理设备。
8.5储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
86宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度 超标报警器。
8.7防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水 围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。
9耗材要求
9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使 用遵循厂家产品说明书。
9.2碱性清洗剂：pH>7.5,对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返镑的现象。 9.3中性清洗剂：pH6.5〜7.5,对金属无腐蚀。
9.4酸性清洗剂：pH<6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9.5酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9.6消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。
9.7医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。
9.8包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应 符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要 求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。
普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。
9.9消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T 367的相关要求。
10水与蒸汽质量要求
10.1清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；终末 漂洗用水的电导率X15 pS/cm(25 °C)。
10.2灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录8的艮1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸 汽的质量，主要指标见附录B的B.2。


附录 A
(资料性附录）
CSSD信息系统基本要求
A. 1 CSSD信息系统基本功能要求
CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。
管理功能内容如下：
a) CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等；
b) CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来 医疗器械与植人物管理等；
c) CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等；
d) CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。
CSSD质量可追溯功能内容如下：
a) 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、 使用等信息，实现可追溯；
b) 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS310.3)，对结果进行判断，提示预警或 干预后续相关处理流程。
A. 2 CSSD信息系统技术要求
A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。
A.2.2在各追溯流程点（工作操作岗位)设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。
A.2.3追溯记录应客观、真实、及时，错误录人更正需有权限并留有痕迹。
A.2.4记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。
A.2.5手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。
A.2.6追溯信息至少能保留3年。
A. 2.7系统具有和医院相关信息系统对接的功能。
A. 2.8系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。
A.2.9系统具有备份防灾机制。


附录犅
(资料性附录）
压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标
B.1压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。
表B.1压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标
项目
指标
蒸发残留
<10 mg/L
氧化硅（Si〇2)
<1 mg/L
铁
<0.2 mg/L
镉
<0.005 mg/L
铅
<0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的其他重金属
<0.1 mg/L
氯离子（〇-)
<2 mg/L
磷酸盐（P2〇5)
<0.5 mg/L
电导率(25°C时）
<5 pS/cm
pH
5.0 〜7.5
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）
<0.02 mmol/L
 
 
B.2压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。
表B.2蒸汽冷凝物的质量指标
项目
指标
氧化硅（Si〇2)
<0.1 mg/L
铁
<0.1 mg/L
镉
<0.005 mg/L
铅
<0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的重金属
<0.1 mg/L
氯离子（〇-)
<0.1 mg/L
磷酸盐（P205)
<0.1 mg/L
电导率（5C时）
<3 pS/cm
pH
5〜7
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）
<0.02 mmol/L
 
 
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i范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)管理要求、 基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749生活饮用水卫生标准 GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制第1部分:化学有害因素 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367医疗机构消毒技术规范
第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法 第4部分:纸袋要求和试验方法 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要 3术语和定义
WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
消毒供应中心 central sterile supply departmen狋 CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 3 .2
CSSD 集中管理 centraimanagement
CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌 的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医 院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1〜WS310.3进行规范处置的也属 集中管理。

3.3
去污区 decontamination area
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消 毒等）的区域，为污染区域。
3.4
检查包装及灭菌区 inspection, packing and sterilizationarea
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区 域，为清洁区域。
3.5
无菌物品存放区 sterile storage area
CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3 .6
去污 decontamination
去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.7
植入物 implant
放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人性医疗器械。 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
3.8
外来医疗器械loaner
由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植人物相关手术的器械。
4管理要求
4.1医院
4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消 毒和（或）灭菌。
4.1.3 CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4应将CSSD纳人本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供 应工作管理纳人医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5宜将CSSD纳人本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息 系统基本要求参见附录A。
4.1.6医院对植人物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：
a) 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植人物与外来医疗器械的管理、交接 和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
b)  使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和 WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
c) 应与器械供应商签订协议，要求其做到：
1) 提供植人物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）
2) 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术 应及时送达。
d) 应加强对CSSD人员关于植人物与外来医疗器械处置的培训。
4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：
a) 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质(包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照， 并符合环保等有关部门管理规定)进行审核；
b) 应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运 输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；
c) 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；
d) 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；
e) 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
4.2相关部门管理职责与要求
4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。
4.2.2主管部门应履行以下职责：
a) 会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；
b) 会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；
c) 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
d) 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度;将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知 识及相关的法律、法规纳人CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：
a) 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；
b) 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改 进措施；
c) 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能 要求提出意见；
d) 负责设备购置的审核(合格证、技术参数）建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度； 专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；
e) 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；
f) 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
4.2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保 障CSSD的工作需要。
4.3消毒供应中心
4.3.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防 护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.3.2应建立植人物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
4.3.3应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。
4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.3.5应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：
a) 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处 理要点；
b) 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。


5基本原则
5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。
5.2诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：
a) 进人人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行 灭菌；
b) 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；
c) 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS/T 367的规定。
6人员要求
6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工 作人员。
6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：
a) 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b) 相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；
c) 职业安全防护原则和方法；
d) 医院感染预防与控制的相关知识；
e) 相关的法律、法规、标准、规范。
6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
7建筑要求
7.1基本原则
医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建 筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地 下室或半地下室。
7.2.2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规 划的需要。
7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息 室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存 放区。
7.2.5工作区域划分应遵循以下基本原则：
a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流；
b) 空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。 7.2.6工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。
4





表1工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求
工作区域
温度/°c
相对湿度/%
换气次数/(次/h)
去污区
16 〜21
30 〜60
>10
检查包装及灭菌区
20 〜23
30 〜60
>10
无菌物品存放区
低于24
低于70
4〜10
 
 
表2工作区域照明要求
工作面/功能
最低照度
平均照度
最高照度
lx
x
x
普通检查
500
750
1 000
精细检查
1 000
1 500
2 000
清洗池
500
750
1 000
普通工作区域
200
300
500
无菌物品存放区域
200
300
500
 
 
7.2.7工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1的要求。
7.2.8工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：
a) 去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b) 去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗;并分别设人员出人缓冲间（带）。
c) 缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
d) 检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。
e) 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；也面与墙面踢脚及所有阴角均应 为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；也面应防滑、易清洗、耐腐蚀；也漏应采用防返溢式； 污水应集中至医院污水处理系统。
7.3采用院外服务的要求
采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物 品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。
8设备设施
8.1清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设 施。设备设施应符合国家相关规定。
应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清 洗用品等。
应配备机械清洗消毒设备。
8.2检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁 物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。
8.3灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生 器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助
设备。
8.4应配有水处理设备。
8.5储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
86宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度 超标报警器。
8.7防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水 围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。
9耗材要求
9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使 用遵循厂家产品说明书。
9.2碱性清洗剂：pH>7.5,对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返镑的现象。 9.3中性清洗剂：pH6.5〜7.5,对金属无腐蚀。
9.4酸性清洗剂：pH<6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9.5酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9.6消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。
9.7医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。
9.8包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应 符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要 求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。
普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。
9.9消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T 367的相关要求。
10水与蒸汽质量要求
10.1清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；终末 漂洗用水的电导率X15 pS/cm(25 °C)。
10.2灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录8的艮1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸 汽的质量，主要指标见附录B的B.2。


附录 A
(资料性附录）
CSSD信息系统基本要求
A. 1 CSSD信息系统基本功能要求
CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。
管理功能内容如下：
a) CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等；
b) CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来 医疗器械与植人物管理等；
c) CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等；
d) CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。
CSSD质量可追溯功能内容如下：
a) 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、 使用等信息，实现可追溯；
b) 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS310.3)，对结果进行判断，提示预警或 干预后续相关处理流程。
A. 2 CSSD信息系统技术要求
A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。
A.2.2在各追溯流程点（工作操作岗位)设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。
A.2.3追溯记录应客观、真实、及时，错误录人更正需有权限并留有痕迹。
A.2.4记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。
A.2.5手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。
A.2.6追溯信息至少能保留3年。
A. 2.7系统具有和医院相关信息系统对接的功能。
A. 2.8系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。
A.2.9系统具有备份防灾机制。


附录犅
(资料性附录）
压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标
B.1压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。
表B.1压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标
项目
指标
蒸发残留
<10 mg/L
氧化硅（Si〇2)
<1 mg/L
铁
<0.2 mg/L
镉
<0.005 mg/L
铅
<0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的其他重金属
<0.1 mg/L
氯离子（〇-)
<2 mg/L
磷酸盐（P2〇5)
<0.5 mg/L
电导率(25°C时）
<5 pS/cm
pH
5.0 〜7.5
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）
<0.02 mmol/L
 
 
B.2压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。
表B.2蒸汽冷凝物的质量指标
项目
指标
氧化硅（Si〇2)
<0.1 mg/L
铁
<0.1 mg/L
镉
<0.005 mg/L
铅
<0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的重金属
<0.1 mg/L
氯离子（〇-)
<0.1 mg/L
磷酸盐（P205)
<0.1 mg/L
电导率（5C时）
<3 pS/cm
pH
5〜7
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）
<0.02 mmol/L
 
 
 

医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

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1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)的诊疗器 械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
清洗 cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3 .2
冲洗 flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3 .3
洗涤 washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.4
漂洗 rising
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.5
终末漂洗 fina丨rinsing
用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3 .6
超声波清洗器 ultrasonic cleanr
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。


3.7
清洗消毒器 washer犱isinfector
用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。
3.8
闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.9
密封 sealing
包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3 .10
闭合完好性 closure integrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进人的程度。
3 .11
包装完好性 package integrity
包装未受到物理损坏的状态。
3.12
湿热消毒moist heat disinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、 巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
3.13
犃〇 值 A〇 value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80°C的时 间（秒）。
3.14
湿包 wet pack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。
3.15
精密器械 delicate instruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
3.16
管腔器械 hollowdevice
含有管腔，其直径>2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离 < 其内直径的
1 500倍的器械。
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原 体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T 367的规定进行处理。
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。


4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.7外来医疗器械及植人物的处置应符合以下要求：
a) CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植人物；依据器械供应商提供的器械清单，双方 共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
b) 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植人物及盛装容器清洁。
c) 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植人物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊 手术器械应及时处理。
d) 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1回收
5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器 械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、 气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明 感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复 装卸。
5.1.4回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2分类
5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3清洗
5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染 较重器械的初步处理。
5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4消毒
5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性 氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。
5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率<15 pS/Cm(25°C)。
5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消 毒温度应>9〇C，时间>5min，或A。值>3 000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应>9〇C，时间 >1min,或 A。值>600。


表1湿热消毒的温度与时间
湿热消毒方法
温度/C
最短消毒时间/min
消毒后直接使用
93
2.5
90
5
消毒后继续灭菌处理
90
1
80
10
75
30
70
100
5.4.4酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。
 
 
5.5干燥
5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70°C〜 9〇°C;塑胶类干燥温度65°C〜75°C。
5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或>95%乙醇进行干燥处理。 5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。
5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6器械检查与保养
5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关 节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和镑斑;功能完好，无损毁。
5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或镑蚀严重，应及时维修或报废。
5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7包装
5.7.1包装应符合GB/T 19633的要求。
5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。
5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。
5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱 布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器 等应采取保护措施。
5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7 kg,敷料包重量不宜超过5 kg。
5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30CmX25Cm;预真空压力 蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。
5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：
a) 手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
b) 密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。
c) 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每


次使用后应清洗、消毒和干燥。
d) 普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
5.7.10封包要求如下：
a) 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过 包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。
b) 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密， 保持闭合完好性。
c) 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应>6mm,包内器械距包装袋封口处应>2.5 cm。
d) 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
e) 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
f) 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭 菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。
5.8 灭菌
5.8.1压力蒸汽灭菌
5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、 后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使 用方法应遵循WS/T 367的要求。
5.8.13灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。
5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
5.8.16压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。
表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
灭菌设定温度
最短灭菌时间
压力参考范围
下排气式
敷料
121°C
30 min
102.8kPa 〜122.9kPa
器械
20 min
预真空式
器械、敷料
132°C
4 min
184.4kPa 〜210.7kPa
134 C
201.7kPa 〜229.3 kPa
 
 
5.8.17硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。
5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效 果的监测等步骤。具体如下：
a) 灭菌前准备：
1) 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于 备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水 排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
2) 遵循产品说明书对灭菌器进行预热。
3) 大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
b) 灭菌物品装载：
1) 应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；


2) 宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；
3) 材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；
4) 手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品 应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进人和冷空气排出；
5) 选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
c) 灭菌操作：
应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
d) 无菌物品卸载：
1) 从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间>30min;
2) 应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；
3) 应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进；
4) 无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
e) 灭菌效果的监测：
灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
5.8.2干热灭菌
适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程 序、参数及注意事项应符合WS/T 367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。
5.8.3 低温灭圃
5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。 5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。
5.8.3.3应符合以下基本要求：
a) 灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；
b) 灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T 367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；
c) 灭菌装载应利于灭菌介质穿透。
5.9储存
5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进人 无菌物品存放区。
5.9.2物品存放架或柜应距地面高度>20cm，距离墙>5cm，距天花板>50cm。
5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。
5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
5.9.5无菌物品存放要求如下：
a) 无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物 品有效期宜为14d。
b) 未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。
c) 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装 的无菌物品，有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质 容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。
5.10无菌物品发放
5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。


5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植人物应在生物监测合格后，方可发放。紧 急情况灭菌植人物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生 物监测的结果应及时通报使用部门。
5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。
5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。


附录 A
(规范性附录）
CSSD人员防护及着装要求




CSSD人员防护及着装要求见表A.1。

表A.1 CSSD人员防护及着装要求
区域
操作
防护着装
圆帽
口罩
防护服/防水 围裙
专用鞋
手套
护目镜/面罩
诊疗场所
污染物品回收
V
A


V

去污区
污染器械分类、核对、 机械清洗装载
V
V
V
V
V
A
手工清洗器械 和用具
V
V
V
V
V
V
检查、包装及 灭菌区
器械检查、包装
V
A

V
A

灭菌物品装载
V


V


无囷物品卸载
V


V
A,

无囷物品存 放区
无菌物品发放
V


V


 
 


附录犅
(规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
B. 1手工清洗 B. 1.1操作程序
B. 1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
B. 1. 1.2洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦洗。
B. 1.13漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
B. 1.1.4终末漂洗：应采用电导率<15 yS/cm(25°C)的水进行漂洗。
B.1.2注意事项
B.1.2.1 手工清洗时水温宜为15C〜30C。
B.1.2.2去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有镑迹，应除镑。
B. 1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
B.1.24器械可拆卸的部分应拆开后清洗。
B. 1.2.5管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。
B. 1.2.6不应使用研磨型清洗材料和用具用于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。 B.2超声波清洗器的操作方法 B .2 .1 操作 程序
B.2.1.1清洗器内注人清洗用水，并添加医用清洗剂。水温应<45C。
B.2.1.2冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。
B.2.13洗涤：应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，管腔内注满水。
B.2.14超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。
B.2.2 注意事项
B.2.2.1超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。
B.2.2.2清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。
B.2.2.3应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。
B.2.2.4清洗时间不宜超过10min。
B.3清洗消毒器的操作方法 B.3.1每日设备运行前检查
B.3.1.1应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的储量充足。
B.3.1.2舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出 轨道无阻碍。


B.3.1.3应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。
犅3.2清洗物品装载
B.3.2.1清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝 下或倾斜摆放;根据器械类型使用专用清洗架和配件。
B.3.2.2精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。
B.3.2.3每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍。
B.3.3设备操作运行
B.3.3.1各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
犅3.3.2应观察设备运行中的状态，其清洗旋转臂工作应正常，排水应通畅。
犅3.3.3设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录。
犅3.3.4每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。
B.3.4注意事项
犅3.4.1冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应<45°C。
犅3.4.2终末漂洗、消毒用水电导率应<15 pS/cm(25°C)。
犅3.4.3终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。
B.3.4.4应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。
犅3.4.5每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。


附录C
(规范性附录）
酸性氧化电位水应用指标与方法
C.1使用范围
可用于手工清洗后不镑钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
C. 2主要有效成分指标要求
C. 2.1 有效氯含量为 60mg/L±10mg/L。
C. 2.2 pH 范围 2.0〜3.0。
C. 2.3氧化还原电位（ORP)>1100mV。
C. 2.4残留氯离子<1 000 mg/L。
C .3 使 用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2 mm，净水冲洗30 s，再按
5.5〜5.8进行处理。
C.4注意事项
C.4.1应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。
C.4.2酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。
C.4.3储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。
C.4.4每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH和有效氯浓度。检测数值 应符合指标要求。
C.4.5对铜、铝等非不镑钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。
C.4.6不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。
C.4.7皮肤过敏人员操作时应戴手套。
C.4.8酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位 水或自来水。
C.5酸性氧化电位水有效指标的检测
C.5.1有效氯含量试纸检测方法:应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的 有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。
C.5.2 pH试纸检测方法：应使用精密pH检测试纸，其pH范围应与酸性氧化电位水的pH接近，具体 使用方法见pH试纸使用说明书。
C.5.3氧化还原电位（ORP)的检测方法：开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100mL小烧
杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。氧化还原电位检测可采用销电极，在酸度计“mV ”档上直接检


测读数。具体使用方法见使用说明书。
C.5.4氯离子检测方法:按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用250 mL 磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。采用硝酸银容量法或离子色谱 法，详细方法见GB/T 5750.5。


附录犇
(规范性附录）
硬质容器的使用与操作要求
D. 1硬质容器的组成
应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过 滤部件，并应具有无菌屏障功能。
D.2使用原则
D. 2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。
D. 2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时 间进行评估，检查有无湿包。
D. 2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。
D. 2.4包装前应检查硬质容器的完整性：
a) 盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。
b) 盒盖垫圈平整、无脱落。
c) 若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的 滤纸应检查有无破损，保持清洁;若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括 通气阀、疏水阀。
d) 闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。 查看全部

1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)的诊疗器 械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
清洗 cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3 .2
冲洗 flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3 .3
洗涤 washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.4
漂洗 rising
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.5
终末漂洗 fina丨rinsing
用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3 .6
超声波清洗器 ultrasonic cleanr
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。


3.7
清洗消毒器 washer犱isinfector
用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。
3.8
闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.9
密封 sealing
包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3 .10
闭合完好性 closure integrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进人的程度。
3 .11
包装完好性 package integrity
包装未受到物理损坏的状态。
3.12
湿热消毒moist heat disinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、 巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
3.13
犃〇 值 A〇 value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80°C的时 间（秒）。
3.14
湿包 wet pack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。
3.15
精密器械 delicate instruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
3.16
管腔器械 hollowdevice
含有管腔，其直径>2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离 < 其内直径的
1 500倍的器械。
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原 体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T 367的规定进行处理。
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。


4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.7外来医疗器械及植人物的处置应符合以下要求：
a) CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植人物；依据器械供应商提供的器械清单，双方 共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
b) 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植人物及盛装容器清洁。
c) 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植人物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊 手术器械应及时处理。
d) 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1回收
5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器 械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、 气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明 感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复 装卸。
5.1.4回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2分类
5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3清洗
5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染 较重器械的初步处理。
5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4消毒
5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性 氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。
5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率<15 pS/Cm(25°C)。
5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消 毒温度应>9〇C，时间>5min，或A。值>3 000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应>9〇C，时间 >1min,或 A。值>600。


表1湿热消毒的温度与时间
湿热消毒方法
温度/C
最短消毒时间/min
消毒后直接使用
93
2.5
90
5
消毒后继续灭菌处理
90
1
80
10
75
30
70
100
5.4.4酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。
 
 
5.5干燥
5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70°C〜 9〇°C;塑胶类干燥温度65°C〜75°C。
5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或>95%乙醇进行干燥处理。 5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。
5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6器械检查与保养
5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关 节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和镑斑;功能完好，无损毁。
5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或镑蚀严重，应及时维修或报废。
5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7包装
5.7.1包装应符合GB/T 19633的要求。
5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。
5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。
5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱 布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器 等应采取保护措施。
5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7 kg,敷料包重量不宜超过5 kg。
5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30CmX25Cm;预真空压力 蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。
5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：
a) 手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
b) 密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。
c) 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每


次使用后应清洗、消毒和干燥。
d) 普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
5.7.10封包要求如下：
a) 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过 包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。
b) 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密， 保持闭合完好性。
c) 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应>6mm,包内器械距包装袋封口处应>2.5 cm。
d) 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
e) 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
f) 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭 菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。
5.8 灭菌
5.8.1压力蒸汽灭菌
5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、 后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使 用方法应遵循WS/T 367的要求。
5.8.13灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。
5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
5.8.16压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。
表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
灭菌设定温度
最短灭菌时间
压力参考范围
下排气式
敷料
121°C
30 min
102.8kPa 〜122.9kPa
器械
20 min
预真空式
器械、敷料
132°C
4 min
184.4kPa 〜210.7kPa
134 C
201.7kPa 〜229.3 kPa
 
 
5.8.17硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。
5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效 果的监测等步骤。具体如下：
a) 灭菌前准备：
1) 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于 备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水 排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
2) 遵循产品说明书对灭菌器进行预热。
3) 大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
b) 灭菌物品装载：
1) 应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；


2) 宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；
3) 材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；
4) 手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品 应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进人和冷空气排出；
5) 选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
c) 灭菌操作：
应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
d) 无菌物品卸载：
1) 从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间>30min;
2) 应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；
3) 应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进；
4) 无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
e) 灭菌效果的监测：
灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
5.8.2干热灭菌
适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程 序、参数及注意事项应符合WS/T 367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。
5.8.3 低温灭圃
5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。 5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。
5.8.3.3应符合以下基本要求：
a) 灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；
b) 灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T 367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；
c) 灭菌装载应利于灭菌介质穿透。
5.9储存
5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进人 无菌物品存放区。
5.9.2物品存放架或柜应距地面高度>20cm，距离墙>5cm，距天花板>50cm。
5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。
5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
5.9.5无菌物品存放要求如下：
a) 无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物 品有效期宜为14d。
b) 未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。
c) 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装 的无菌物品，有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质 容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。
5.10无菌物品发放
5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。


5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植人物应在生物监测合格后，方可发放。紧 急情况灭菌植人物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生 物监测的结果应及时通报使用部门。
5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。
5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。


附录 A
(规范性附录）
CSSD人员防护及着装要求




CSSD人员防护及着装要求见表A.1。

表A.1 CSSD人员防护及着装要求
区域
操作
防护着装
圆帽
口罩
防护服/防水 围裙
专用鞋
手套
护目镜/面罩
诊疗场所
污染物品回收
V
A


V

去污区
污染器械分类、核对、 机械清洗装载
V
V
V
V
V
A
手工清洗器械 和用具
V
V
V
V
V
V
检查、包装及 灭菌区
器械检查、包装
V
A

V
A

灭菌物品装载
V


V


无囷物品卸载
V


V
A,

无囷物品存 放区
无菌物品发放
V


V


 
 


附录犅
(规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
B. 1手工清洗 B. 1.1操作程序
B. 1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
B. 1. 1.2洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦洗。
B. 1.13漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
B. 1.1.4终末漂洗：应采用电导率<15 yS/cm(25°C)的水进行漂洗。
B.1.2注意事项
B.1.2.1 手工清洗时水温宜为15C〜30C。
B.1.2.2去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有镑迹，应除镑。
B. 1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
B.1.24器械可拆卸的部分应拆开后清洗。
B. 1.2.5管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。
B. 1.2.6不应使用研磨型清洗材料和用具用于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。 B.2超声波清洗器的操作方法 B .2 .1 操作 程序
B.2.1.1清洗器内注人清洗用水，并添加医用清洗剂。水温应<45C。
B.2.1.2冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。
B.2.13洗涤：应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，管腔内注满水。
B.2.14超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。
B.2.2 注意事项
B.2.2.1超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。
B.2.2.2清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。
B.2.2.3应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。
B.2.2.4清洗时间不宜超过10min。
B.3清洗消毒器的操作方法 B.3.1每日设备运行前检查
B.3.1.1应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的储量充足。
B.3.1.2舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出 轨道无阻碍。


B.3.1.3应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。
犅3.2清洗物品装载
B.3.2.1清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝 下或倾斜摆放;根据器械类型使用专用清洗架和配件。
B.3.2.2精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。
B.3.2.3每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍。
B.3.3设备操作运行
B.3.3.1各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
犅3.3.2应观察设备运行中的状态，其清洗旋转臂工作应正常，排水应通畅。
犅3.3.3设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录。
犅3.3.4每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。
B.3.4注意事项
犅3.4.1冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应<45°C。
犅3.4.2终末漂洗、消毒用水电导率应<15 pS/cm(25°C)。
犅3.4.3终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。
B.3.4.4应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。
犅3.4.5每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。


附录C
(规范性附录）
酸性氧化电位水应用指标与方法
C.1使用范围
可用于手工清洗后不镑钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
C. 2主要有效成分指标要求
C. 2.1 有效氯含量为 60mg/L±10mg/L。
C. 2.2 pH 范围 2.0〜3.0。
C. 2.3氧化还原电位（ORP)>1100mV。
C. 2.4残留氯离子<1 000 mg/L。
C .3 使 用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2 mm，净水冲洗30 s，再按
5.5〜5.8进行处理。
C.4注意事项
C.4.1应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。
C.4.2酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。
C.4.3储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。
C.4.4每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH和有效氯浓度。检测数值 应符合指标要求。
C.4.5对铜、铝等非不镑钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。
C.4.6不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。
C.4.7皮肤过敏人员操作时应戴手套。
C.4.8酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位 水或自来水。
C.5酸性氧化电位水有效指标的检测
C.5.1有效氯含量试纸检测方法:应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的 有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。
C.5.2 pH试纸检测方法：应使用精密pH检测试纸，其pH范围应与酸性氧化电位水的pH接近，具体 使用方法见pH试纸使用说明书。
C.5.3氧化还原电位（ORP)的检测方法：开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100mL小烧
杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。氧化还原电位检测可采用销电极，在酸度计“mV ”档上直接检


测读数。具体使用方法见使用说明书。
C.5.4氯离子检测方法:按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用250 mL 磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。采用硝酸银容量法或离子色谱 法，详细方法见GB/T 5750.5。


附录犇
(规范性附录）
硬质容器的使用与操作要求
D. 1硬质容器的组成
应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过 滤部件，并应具有无菌屏障功能。
D.2使用原则
D. 2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。
D. 2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时 间进行评估，检查有无湿包。
D. 2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。
D. 2.4包装前应检查硬质容器的完整性：
a) 盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。
b) 盒盖垫圈平整、无脱落。
c) 若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的 滤纸应检查有无破损，保持清洁;若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括 通气阀、疏水阀。
d) 闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。

医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

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1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)消毒与灭菌 效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T 20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
GB/T 30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
可追溯狉aceab犾ty
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3 .2
灭菌过程验证装置 process challenge device;PCD
对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3 .3
清洗效果测试物test soil
用于测试清洗效果的产品。
3.4
大修 major repa狉
超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。 示例2:清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
3.5
小型蒸汽灭菌器small steamsterilizer
体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。


3.6
快速压力蒸汽灭菌 flash ste犻ization
专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
4监测要求及方法 4.1通用要求
4.1.1应专人负责质量监测工作。
4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符 合WS310.1的要求。
4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包 应符合WS/T 367的有关要求。
4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维 护与保养、日常清洁和检查。
4.1.5应按照以下要求进行设备的检测：
a) 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
b) 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；
c) 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；
d) 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；
e) 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
f) 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。
4.2清洗质量的监测
4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测
4.2.1.1日常监测
在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光 洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2定期抽查
每月应至少随机抽查3个〜5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录 监测结果。
4.2.1.3清洗效果评价
可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。
4.2.2清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1日常监测
应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。
4.2.2.2 定期监测
4.2.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发
2


生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。
4.2.2.22清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.22.3注意事项
清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使 用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒质量的监测
4.3.1湿热消毒
应监测、记录每次消毒的温度与时间或A。值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清 洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。
4.3.2化学消毒
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合 该消毒剂的规定。
4.3.3消毒效果监测
消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB 15982的要求。每次检 测3件〜5件有代表性的物品。
4.4灭菌质量的监测
4.4.1原则
4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理; 并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4.4.1.5植人物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。
4.4.16使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植人物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时 对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
4.4.2压力蒸汽灭菌的监测
4.4.2.1物理监测法
4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波 动范围在+ 3°C内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果 应符合灭菌的要求。
4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难 灭菌部位。


4.4.2.2化学监测法
4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物 品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物 的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格
要求。
4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁 边进行化学监测。
4.4.2.3生物监测法
4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。
4.4.2.3.2紧急情况灭菌植人物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格 可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品 制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或 生物PCD应侧放，体积大时可平放。
4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后 取出，规定条件下培养，观察结果。
4.4.2.36生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。
4.4.2.4 B-D 试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格 后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压 力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T 30690。
4.4.25灭菌器新安装、移位和大修后的监测
应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三 次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T 20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生 物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.3 干热灭菌的监测
4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定 时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并 置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近 进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。
4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求。
4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），
监测合格后，灭菌器方可使用。
4


4.4.4低温灭菌的监测 4.4.4.1 原则
低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评 价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可 使用。
4.4.42环氧乙烷灭菌的监测
4.4.42.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭 菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.42.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.42.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录C的要求。
4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测
4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子 体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.32可对过氧化氢浓度进行监测。
4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.443.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的
要求。
4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测
4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对 湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.43生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。
4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测
要求及方法应符合国家有关标准的规定。
5质量控制过程的记录与可追溯要求
5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：
a) 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；
b) 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序 号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。
5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应>6个月，灭菌质量监测资料和记录 的保留期应>3年。


5.4灭菌标识的要求如下：
a) 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌曰 期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。
b) 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手 术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
c) 如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。
5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：
a) 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌 物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。
b) 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。
c) 应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行 生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。
d) 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
5.6应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。


附录 A
(规范性附录）
压力蒸汽灭菌器的生物监测方法
A. 1标准生物测试包的制作方法
按照WS/T 367的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物置于标准测试包的中心部位，生物指示物 应符合国家相关管理要求。标准测试包由16条41cmX66cm的全棉手术巾制成，即每条手术巾的长 边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cmX23cmX15cm、1.5kg的标准测试包。
A.2监测方法
按照WS/T 367的规定，将标准生物测试包或生物PCD(含一次性标准生物测试包），对满载灭菌 器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议 的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使 用芽孢菌片，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含1〇mL溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管 中，经56°C±2°C培养7d，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加 人芽孢菌片的培养基作为阳性对照；见察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同 一批号，则只需设一次阳性对照。
A.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致。


附录B
(规范性附录）
干热灭菌的生物监测方法
B. 1标准生物测试管的制作方法
按照WS/T 367的规定，将枯草杆菌黑色变种芽孢菌片装人无菌试管内（1片/管），制成标准生物 测试管。生物指示物应符合国家相关管理要求。
B.2监测方法
将标准生物测试管置于灭菌器与每层门把手对角线内、外角处，每个位置放置2个标准生物测试 管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80 °C左右时，加盖试管帽后取出试 管。在无菌条件下，每管加人5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)，36°C±1°C培养48h，观察初步 结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照，以加人芽孢菌片的培养基作为阳 性对照。
B.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个测试管的肉汤培养均澄清，判为灭菌合格；若阳 性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而只要有一个测试管的肉汤培养混浊，判为不合格；对难以判 定的测试管肉汤培养结果，取0.1mL肉汤培养物接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置 36C±1C培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判 为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。


附录C
(规范性附录）
环氧乙烷灭菌的生物监测方法
C. 1常规生物测试包的制备
取一个20mL无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放人针筒 内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条 全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。
C.2监测方法
将常规生物测试包置于灭菌器最难灭菌的部位(所有装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应 立即将生物测试包从被灭菌物品中取出。自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌 片的，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)的无菌试管中， 36°C±1°C培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照 (自含式生物指示物不用设阴性对照），以加人芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
C.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致。


附录犇
(规范性附录）
过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法
D. 1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应 对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳 定并鉴定合格;所用产品应符合国家相关管理要求。
D.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成 后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56 °C±2 °C培养7d(或遵循产品说明 书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
D.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于特卫强材料的包装袋 内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口， 如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示 物应放置56C±2C培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式 生物指示物不用设阴性对照）。
D.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致。


附录E
(规范性附录）
低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法
E. 1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应 对甲醛无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对甲醛的抗力应稳定并鉴定合格， 所用产品应符合国家相关管理要求。
E.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中 取出，生物指示物应放置56°C±2°C培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴 性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于纸塑包装袋内，密封 式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位(按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口）。灭菌周期完 成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56C±2C培养7d(或遵循产品说 明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致。 查看全部

1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)消毒与灭菌 效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T 20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
GB/T 30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
可追溯狉aceab犾ty
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3 .2
灭菌过程验证装置 process challenge device;PCD
对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3 .3
清洗效果测试物test soil
用于测试清洗效果的产品。
3.4
大修 major repa狉
超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。 示例2:清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
3.5
小型蒸汽灭菌器small steamsterilizer
体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。


3.6
快速压力蒸汽灭菌 flash ste犻ization
专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
4监测要求及方法 4.1通用要求
4.1.1应专人负责质量监测工作。
4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符 合WS310.1的要求。
4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包 应符合WS/T 367的有关要求。
4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维 护与保养、日常清洁和检查。
4.1.5应按照以下要求进行设备的检测：
a) 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
b) 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；
c) 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；
d) 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；
e) 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
f) 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。
4.2清洗质量的监测
4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测
4.2.1.1日常监测
在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光 洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2定期抽查
每月应至少随机抽查3个〜5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录 监测结果。
4.2.1.3清洗效果评价
可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。
4.2.2清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1日常监测
应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。
4.2.2.2 定期监测
4.2.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发
2


生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。
4.2.2.22清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.22.3注意事项
清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使 用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒质量的监测
4.3.1湿热消毒
应监测、记录每次消毒的温度与时间或A。值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清 洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。
4.3.2化学消毒
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合 该消毒剂的规定。
4.3.3消毒效果监测
消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB 15982的要求。每次检 测3件〜5件有代表性的物品。
4.4灭菌质量的监测
4.4.1原则
4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理; 并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4.4.1.5植人物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。
4.4.16使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植人物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时 对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
4.4.2压力蒸汽灭菌的监测
4.4.2.1物理监测法
4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波 动范围在+ 3°C内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果 应符合灭菌的要求。
4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难 灭菌部位。


4.4.2.2化学监测法
4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物 品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物 的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格
要求。
4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁 边进行化学监测。
4.4.2.3生物监测法
4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。
4.4.2.3.2紧急情况灭菌植人物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格 可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品 制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或 生物PCD应侧放，体积大时可平放。
4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后 取出，规定条件下培养，观察结果。
4.4.2.36生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。
4.4.2.4 B-D 试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格 后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压 力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T 30690。
4.4.25灭菌器新安装、移位和大修后的监测
应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三 次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T 20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生 物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.3 干热灭菌的监测
4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定 时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并 置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近 进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。
4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求。
4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），
监测合格后，灭菌器方可使用。
4


4.4.4低温灭菌的监测 4.4.4.1 原则
低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评 价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可 使用。
4.4.42环氧乙烷灭菌的监测
4.4.42.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭 菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.42.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.42.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录C的要求。
4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测
4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子 体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.32可对过氧化氢浓度进行监测。
4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.443.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的
要求。
4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测
4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对 湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.43生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。
4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测
要求及方法应符合国家有关标准的规定。
5质量控制过程的记录与可追溯要求
5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：
a) 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；
b) 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序 号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。
5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应>6个月，灭菌质量监测资料和记录 的保留期应>3年。


5.4灭菌标识的要求如下：
a) 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌曰 期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。
b) 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手 术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
c) 如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。
5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：
a) 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌 物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。
b) 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。
c) 应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行 生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。
d) 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
5.6应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。


附录 A
(规范性附录）
压力蒸汽灭菌器的生物监测方法
A. 1标准生物测试包的制作方法
按照WS/T 367的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物置于标准测试包的中心部位，生物指示物 应符合国家相关管理要求。标准测试包由16条41cmX66cm的全棉手术巾制成，即每条手术巾的长 边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cmX23cmX15cm、1.5kg的标准测试包。
A.2监测方法
按照WS/T 367的规定，将标准生物测试包或生物PCD(含一次性标准生物测试包），对满载灭菌 器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议 的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使 用芽孢菌片，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含1〇mL溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管 中，经56°C±2°C培养7d，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加 人芽孢菌片的培养基作为阳性对照；见察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同 一批号，则只需设一次阳性对照。
A.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致。


附录B
(规范性附录）
干热灭菌的生物监测方法
B. 1标准生物测试管的制作方法
按照WS/T 367的规定，将枯草杆菌黑色变种芽孢菌片装人无菌试管内（1片/管），制成标准生物 测试管。生物指示物应符合国家相关管理要求。
B.2监测方法
将标准生物测试管置于灭菌器与每层门把手对角线内、外角处，每个位置放置2个标准生物测试 管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80 °C左右时，加盖试管帽后取出试 管。在无菌条件下，每管加人5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)，36°C±1°C培养48h，观察初步 结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照，以加人芽孢菌片的培养基作为阳 性对照。
B.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个测试管的肉汤培养均澄清，判为灭菌合格；若阳 性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而只要有一个测试管的肉汤培养混浊，判为不合格；对难以判 定的测试管肉汤培养结果，取0.1mL肉汤培养物接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置 36C±1C培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判 为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。


附录C
(规范性附录）
环氧乙烷灭菌的生物监测方法
C. 1常规生物测试包的制备
取一个20mL无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放人针筒 内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条 全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。
C.2监测方法
将常规生物测试包置于灭菌器最难灭菌的部位(所有装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应 立即将生物测试包从被灭菌物品中取出。自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌 片的，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)的无菌试管中， 36°C±1°C培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照 (自含式生物指示物不用设阴性对照），以加人芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
C.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致。


附录犇
(规范性附录）
过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法
D. 1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应 对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳 定并鉴定合格;所用产品应符合国家相关管理要求。
D.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成 后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56 °C±2 °C培养7d(或遵循产品说明 书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
D.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于特卫强材料的包装袋 内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口， 如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示 物应放置56C±2C培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式 生物指示物不用设阴性对照）。
D.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致。


附录E
(规范性附录）
低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法
E. 1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应 对甲醛无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对甲醛的抗力应稳定并鉴定合格， 所用产品应符合国家相关管理要求。
E.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中 取出，生物指示物应放置56°C±2°C培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴 性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于纸塑包装袋内，密封 式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位(按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口）。灭菌周期完 成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56C±2C培养7d(或遵循产品说 明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致。

软式内镜清洗消毒技术规范

发表了文章 • 0 个评论 • 397 次浏览 • 2017-03-09 08:00 • 来自相关话题

i范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测 与记录等内容。
本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。
注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749
生活饮用水卫生标准
GB 15982
医院消毒卫生标准
GB 28234
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB 30689
内镜自动清洗消毒机卫生要求
WS/T311
医院隔离技术规范
WS/T313
医务人员手卫生规范
WS/T367
医疗机构消毒技术规范
3术语和定义

 
 
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
软式内镜flex犫丨e endoscope
用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。
3.2
清洗 cleaning
使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。
3 .3
漂洗 rinsing
用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。
3.4
终末漂洗final rinsing
用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。
3 .5
清洗液 tfeaning sOutOn
按照产品说明书，将医用清洗剂加人适量的水配制成使用浓度的液体。


4管理要求
4.1医疗机构的管理要求
4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。
4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。
4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳人医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜 清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。
4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗 中心（室）的管理履行以下职责：
a) 根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。
b) 落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳人内镜诊疗 中心（室）人员的继续教育计划。
c) 对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
d) 发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进
措施。
e) 对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备 的配置与质量指标提出意见。
f) 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度； 专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g) 保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。
4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求
4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、 继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。
4.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。
4.2.3应指定专人负责质量监测工作。
4.2.4工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311的要求做好个人防 护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。
4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下 知识与技能：
a) 内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b) 内镜构造及保养知识；
c) 清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；
d) 标准预防及职业安全防护原则和方法；
e）医院感染预防与控制的相关知识。
5布局及设施、设备要求 5.1基本要求
5.1.1内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件
2


储存库(柜）等，其面积应与工作需要相匹配。
5.1.2应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。
5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。
5.2内镜诊疗室
5.2.1诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机(含显示器）、吸引器、治疗车等。
5.2.2软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。
5.2.3灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。
5.2.4应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。
5.2.5应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。
5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。
5.2.7宜采用全浸泡式内镜。
5.2.8宜使用一次性吸引管。
5.3清洗消毒室
5.3.1应独立设置。
5.3.2应保持通风良好。
5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜>10次/h，最小新风量宜达到2次/h。
5.3.4清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置 张贴。
5.3.5不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。
5.3.6应配有以下设施、设备：
a) 清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。
b) 全管道灌流器。
c) 各种内镜专用刷。
d) 压力水枪。
e) 压力气枪。
f) 测漏仪器。
g) 计时器。
h) 内镜及附件运送容器。
1) 低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。 j) 手卫生装置，采用非手触式水龙头。
5.3.7宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。
5.3.8宜配备内镜自动清洗消毒机。
5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括：
a) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；
b) 宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。
5.3.10灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。
5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求：
a) 水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合 GB 5749的规定，并应保证细菌总数<10 CFU/100 mL;生产纯化水所使用的滤膜孔径应
<0.2 ym，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微 生物学检测。
b) 压缩空气:应为清洁压缩空气。
c)  医用清洗剂应满足以下要求：
1) 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；
2) 可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。
d) 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。
e) 消毒剂应满足以下要求：
1) 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；
2) 可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也 可选用其他消毒剂；
3) 部分消毒剂使用方法见附录B;
4) 酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。
f) 灭菌剂应满足以下要求：
1) 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；
2) 可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；
3) 部分灭菌剂使用方法见附录B。
g) 消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。
h) 干燥剂：应配备75%〜95%乙醇或异丙醇。
5.3.12个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、
专用鞋等。
5.4内镜与附件储存库（柜）
内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜)应通风良好，保持干燥。
6清洗消毒操作规程 6.1基本原则
6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。
6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：
a) 进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；
b) 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及 附属物品、器具，应进行高水平消毒；
c) 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。
6.1.3内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1)。




 
6.1.4注意事项如下：
内镜使用后应按以下要求测漏：
1) 宜每次清洗前测漏；
2) 条件不允许时，应至少每天测漏1次。
))内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。
)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜 及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。
[)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行 终末漂洗。
)内镜应储存于清洁、干燥的环境中。
)每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用 于患者诊疗。
手工d作流程
预处理流程如下：
)内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱 布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；
0反复送气与送水至少1〇s;
)将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；
[)盖好内镜防水盖；
)放入运送容器，送至清洗消毒室。
测漏流程如下：
)取下各类按钮和阀门；
0连接好测漏装置，并注入压力；


c) 将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；
d) 首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插人部、操作部、连接部等部分是否 有气泡冒出；
e) 如发现渗漏，应及时保修送检；
f) 测漏情况应有记录；
g) 也可采用其他有效的测漏方法。
6.2.3清洗流程如下：
a) 在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。
b)  用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插人部和操作部。擦拭布应一用一更换。
c) 刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见 污染物。
d) 连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说 明书。
e) 刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。
f) 每清洗1条内镜后清洗液应更换。
g) 将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。
6.2.4漂洗流程如下：
a) 将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移人漂洗槽内；
b) 使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；
c) 用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；
d) 使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30 s，去除管道内的水分；
e) 用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。
6.2.5消毒（灭菌）流程如下：
a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人消毒槽，并全部浸没于消毒液中；
b) 使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；
c) 更换手套，向各管道至少充气30 s,去除管道内的消毒液；
d) 使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。
6.2.6终末漂洗流程如下：
a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人终末漂洗槽；
b)  使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2 mm，直至无消毒剂残留；
c) 用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；
d) 采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；
e) 取下全管道灌流器。
6.2.7干燥流程如下：
a) 将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。
b) 用75%〜95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。
c) 使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30 s,至其完全干燥。
d) 用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。
e) 安装按钮和阀门。
6.3内镜清洗消毒机操作流程
6.3.1使用内镜清洗消毒机前应先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗 和漂洗。
6


6.3.2清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。
6.3.3内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。
6.3.4无干燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循6.2.7的规定进行干燥。
6.4复用附件的清洗消毒与灭菌
6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注人清 洗液。
6.4.2附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。
6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动 水漂洗干净，干燥。
6.4.4附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。
6.4.5根据6.1.2选择消毒或灭菌方法：
a) 耐湿、耐热附件的消毒：
1) 可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；
2) 消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；
3) 使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。
b) 耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸 泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。
6.5储存
6.5.1内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取 下的各类按钮和阀门单独储存。
6.5.2内镜与附件储存库（柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。
6.5.3灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。
6.6设施、设备及环境的清洁消毒
6.6.1每日清洗消毒工作结朿，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他 符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。
6.6.2每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。
6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结朿后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。
7监测与记录
7.1内镜清洗质量监测
7.1.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质 量不合格的，应重新处理。
7.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。
7.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测 7.2.1浓度监测
7.2.1.1应遵循产品使用说明书进行浓度监测。
7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重


复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；肖毒内镜数量达到规定数量的 一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。
7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有
效氯浓度。
7.2.2染菌量监测
每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
7.3内镜消毒质量监测
7.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜 数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。
7.3.2监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准:菌落总数<20CFU/件。
7.3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的 规定。
7.4内镜清洗消毒机的监测
7.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可
使用。
7.4.2内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。
7.5手卫生和环境消毒质量监测
7.5.1每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T313的规定。
7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
7.6质量控制过程的记录与可追溯要求
7.6.1应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一 性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。
7.6.2应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。
7.6.3应记录内镜的生物学监测结果。
7.6.4宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。
7.6.5应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。
7.6.6记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应>6个月，其他监测资料的保存期应
>3年。


附录 A
(规范性附录）
内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求见表A.1。
表A.1内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
区域
防护着装
工作服
手术帽
口罩
手套
护目镜或面罩
防水围裙或防水隔离衣
专用鞋
诊疗室
V
V
V
V
△


清洗消毒室
V
V
V
V
V
V
V
注：V应使用，△宜使用。
 
 


附录犅
(规范性附录）
部分消毒（灭菌）剂使用方法
部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。
表B.1部分消毒（灭菌）剂使用方法
消毒(灭菌）剂
高水平消毒及灭菌参数
使用方式
注意事项
邻苯二甲醛 (OPA)
浓度：.55%(0.5%〜0.6%) 时间：消毒>5min
1. 内镜清洗消毒机。
2. 手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
1. 易使衣服、皮肤、仪器等染色。
2. 接触蒸气可能刺激呼吸道和 眼睛
戊二醛
(GA)
浓度：>2%(碱性）
时间：支气管镜消毒浸泡时间> 20min;其他内镜消毒>10min; 结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊 感染患者使用后的内镜浸泡> 45min;灭菌 >10h
1．内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
1. 对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏 性和刺激性，并能引发皮炎、结 膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘， 宜在内镜清洗消毒机中使用。
2. 易在内镜及清洗消毒设备上 形成硬结物质
过氧乙酸 (PAA)
浓度：0. 2%〜0. 35%(体积分 数）
时间：消毒> 5 min，灭菌> 10 min
内镜清洗消毒机
对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性
二氧化氯
浓度：00 mg/L〜500 mg/L 时间：消毒3 min〜5 min
1．内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
活化率低时产生较大刺激性气 味，宜在内镜清洗消毒机中使用
酸性氧化电 位水
(AEOW)
主要指标：
有效氯浓度60 mg/L±10 mg/L; pH 2.0〜3.0;
氧化还原电位>1 100 mV;
残留氯离子<1 000 mg/L。
时间：消毒3 min〜5 min
1. 酸性氧化电位水内镜清 洗消毒机。
2. 手工操作：使用专用连接 器将酸性氧化电位水出水 口与内镜各孔道连接，流动 浸泡消毒
1. 在存在有机物质的情况下，消 毒效果会急剧下降，消毒前清洗 应彻底。尤其对污染严重、不易 清洗的内镜（如肠镜等），应增加 刷洗次数，延长清洗时间，保证 清洗质量。
2. 应采用流动浸泡方式消毒。
3. 消毒后纯化水或无菌水冲洗 30 s
注1:表中所列的消毒(灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。
注2:表中未列明的同类或其他消毒(灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。 查看全部
i范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测 与记录等内容。
本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。
注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749
生活饮用水卫生标准
GB 15982
医院消毒卫生标准
GB 28234
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB 30689
内镜自动清洗消毒机卫生要求
WS/T311
医院隔离技术规范
WS/T313
医务人员手卫生规范
WS/T367
医疗机构消毒技术规范
3术语和定义

 
 
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
软式内镜flex犫丨e endoscope
用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。
3.2
清洗 cleaning
使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。
3 .3
漂洗 rinsing
用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。
3.4
终末漂洗final rinsing
用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。
3 .5
清洗液 tfeaning sOutOn
按照产品说明书，将医用清洗剂加人适量的水配制成使用浓度的液体。


4管理要求
4.1医疗机构的管理要求
4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。
4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。
4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳人医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜 清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。
4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗 中心（室）的管理履行以下职责：
a) 根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。
b) 落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳人内镜诊疗 中心（室）人员的继续教育计划。
c) 对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
d) 发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进
措施。
e) 对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备 的配置与质量指标提出意见。
f) 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度； 专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g) 保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。
4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求
4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、 继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。
4.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。
4.2.3应指定专人负责质量监测工作。
4.2.4工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311的要求做好个人防 护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。
4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下 知识与技能：
a) 内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b) 内镜构造及保养知识；
c) 清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；
d) 标准预防及职业安全防护原则和方法；
e）医院感染预防与控制的相关知识。
5布局及设施、设备要求 5.1基本要求
5.1.1内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件
2


储存库(柜）等，其面积应与工作需要相匹配。
5.1.2应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。
5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。
5.2内镜诊疗室
5.2.1诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机(含显示器）、吸引器、治疗车等。
5.2.2软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。
5.2.3灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。
5.2.4应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。
5.2.5应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。
5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。
5.2.7宜采用全浸泡式内镜。
5.2.8宜使用一次性吸引管。
5.3清洗消毒室
5.3.1应独立设置。
5.3.2应保持通风良好。
5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜>10次/h，最小新风量宜达到2次/h。
5.3.4清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置 张贴。
5.3.5不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。
5.3.6应配有以下设施、设备：
a) 清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。
b) 全管道灌流器。
c) 各种内镜专用刷。
d) 压力水枪。
e) 压力气枪。
f) 测漏仪器。
g) 计时器。
h) 内镜及附件运送容器。
1) 低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。 j) 手卫生装置，采用非手触式水龙头。
5.3.7宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。
5.3.8宜配备内镜自动清洗消毒机。
5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括：
a) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；
b) 宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。
5.3.10灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。
5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求：
a) 水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合 GB 5749的规定，并应保证细菌总数<10 CFU/100 mL;生产纯化水所使用的滤膜孔径应
<0.2 ym，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微 生物学检测。
b) 压缩空气:应为清洁压缩空气。
c)  医用清洗剂应满足以下要求：
1) 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；
2) 可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。
d) 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。
e) 消毒剂应满足以下要求：
1) 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；
2) 可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也 可选用其他消毒剂；
3) 部分消毒剂使用方法见附录B;
4) 酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。
f) 灭菌剂应满足以下要求：
1) 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；
2) 可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；
3) 部分灭菌剂使用方法见附录B。
g) 消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。
h) 干燥剂：应配备75%〜95%乙醇或异丙醇。
5.3.12个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、
专用鞋等。
5.4内镜与附件储存库（柜）
内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜)应通风良好，保持干燥。
6清洗消毒操作规程 6.1基本原则
6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。
6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：
a) 进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；
b) 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及 附属物品、器具，应进行高水平消毒；
c) 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。
6.1.3内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1)。




 
6.1.4注意事项如下：
内镜使用后应按以下要求测漏：
1) 宜每次清洗前测漏；
2) 条件不允许时，应至少每天测漏1次。
))内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。
)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜 及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。
[)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行 终末漂洗。
)内镜应储存于清洁、干燥的环境中。
)每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用 于患者诊疗。
手工d作流程
预处理流程如下：
)内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱 布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；
0反复送气与送水至少1〇s;
)将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；
[)盖好内镜防水盖；
)放入运送容器，送至清洗消毒室。
测漏流程如下：
)取下各类按钮和阀门；
0连接好测漏装置，并注入压力；


c) 将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；
d) 首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插人部、操作部、连接部等部分是否 有气泡冒出；
e) 如发现渗漏，应及时保修送检；
f) 测漏情况应有记录；
g) 也可采用其他有效的测漏方法。
6.2.3清洗流程如下：
a) 在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。
b)  用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插人部和操作部。擦拭布应一用一更换。
c) 刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见 污染物。
d) 连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说 明书。
e) 刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。
f) 每清洗1条内镜后清洗液应更换。
g) 将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。
6.2.4漂洗流程如下：
a) 将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移人漂洗槽内；
b) 使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；
c) 用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；
d) 使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30 s，去除管道内的水分；
e) 用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。
6.2.5消毒（灭菌）流程如下：
a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人消毒槽，并全部浸没于消毒液中；
b) 使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；
c) 更换手套，向各管道至少充气30 s,去除管道内的消毒液；
d) 使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。
6.2.6终末漂洗流程如下：
a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人终末漂洗槽；
b)  使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2 mm，直至无消毒剂残留；
c) 用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；
d) 采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；
e) 取下全管道灌流器。
6.2.7干燥流程如下：
a) 将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。
b) 用75%〜95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。
c) 使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30 s,至其完全干燥。
d) 用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。
e) 安装按钮和阀门。
6.3内镜清洗消毒机操作流程
6.3.1使用内镜清洗消毒机前应先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗 和漂洗。
6


6.3.2清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。
6.3.3内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。
6.3.4无干燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循6.2.7的规定进行干燥。
6.4复用附件的清洗消毒与灭菌
6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注人清 洗液。
6.4.2附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。
6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动 水漂洗干净，干燥。
6.4.4附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。
6.4.5根据6.1.2选择消毒或灭菌方法：
a) 耐湿、耐热附件的消毒：
1) 可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；
2) 消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；
3) 使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。
b) 耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸 泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。
6.5储存
6.5.1内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取 下的各类按钮和阀门单独储存。
6.5.2内镜与附件储存库（柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。
6.5.3灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。
6.6设施、设备及环境的清洁消毒
6.6.1每日清洗消毒工作结朿，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他 符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。
6.6.2每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。
6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结朿后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。
7监测与记录
7.1内镜清洗质量监测
7.1.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质 量不合格的，应重新处理。
7.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。
7.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测 7.2.1浓度监测
7.2.1.1应遵循产品使用说明书进行浓度监测。
7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重


复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；肖毒内镜数量达到规定数量的 一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。
7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有
效氯浓度。
7.2.2染菌量监测
每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
7.3内镜消毒质量监测
7.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜 数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。
7.3.2监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准:菌落总数<20CFU/件。
7.3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的 规定。
7.4内镜清洗消毒机的监测
7.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可
使用。
7.4.2内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。
7.5手卫生和环境消毒质量监测
7.5.1每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T313的规定。
7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
7.6质量控制过程的记录与可追溯要求
7.6.1应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一 性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。
7.6.2应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。
7.6.3应记录内镜的生物学监测结果。
7.6.4宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。
7.6.5应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。
7.6.6记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应>6个月，其他监测资料的保存期应
>3年。


附录 A
(规范性附录）
内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求见表A.1。
表A.1内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
区域
防护着装
工作服
手术帽
口罩
手套
护目镜或面罩
防水围裙或防水隔离衣
专用鞋
诊疗室
V
V
V
V
△


清洗消毒室
V
V
V
V
V
V
V
注：V应使用，△宜使用。
 
 


附录犅
(规范性附录）
部分消毒（灭菌）剂使用方法
部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。
表B.1部分消毒（灭菌）剂使用方法
消毒(灭菌）剂
高水平消毒及灭菌参数
使用方式
注意事项
邻苯二甲醛 (OPA)
浓度：.55%(0.5%〜0.6%) 时间：消毒>5min
1. 内镜清洗消毒机。
2. 手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
1. 易使衣服、皮肤、仪器等染色。
2. 接触蒸气可能刺激呼吸道和 眼睛
戊二醛
(GA)
浓度：>2%(碱性）
时间：支气管镜消毒浸泡时间> 20min;其他内镜消毒>10min; 结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊 感染患者使用后的内镜浸泡> 45min;灭菌 >10h
1．内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
1. 对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏 性和刺激性，并能引发皮炎、结 膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘， 宜在内镜清洗消毒机中使用。
2. 易在内镜及清洗消毒设备上 形成硬结物质
过氧乙酸 (PAA)
浓度：0. 2%〜0. 35%(体积分 数）
时间：消毒> 5 min，灭菌> 10 min
内镜清洗消毒机
对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性
二氧化氯
浓度：00 mg/L〜500 mg/L 时间：消毒3 min〜5 min
1．内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
活化率低时产生较大刺激性气 味，宜在内镜清洗消毒机中使用
酸性氧化电 位水
(AEOW)
主要指标：
有效氯浓度60 mg/L±10 mg/L; pH 2.0〜3.0;
氧化还原电位>1 100 mV;
残留氯离子<1 000 mg/L。
时间：消毒3 min〜5 min
1. 酸性氧化电位水内镜清 洗消毒机。
2. 手工操作：使用专用连接 器将酸性氧化电位水出水 口与内镜各孔道连接，流动 浸泡消毒
1. 在存在有机物质的情况下，消 毒效果会急剧下降，消毒前清洗 应彻底。尤其对污染严重、不易 清洗的内镜（如肠镜等），应增加 刷洗次数，延长清洗时间，保证 清洗质量。
2. 应采用流动浸泡方式消毒。
3. 消毒后纯化水或无菌水冲洗 30 s
注1:表中所列的消毒(灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。
注2:表中未列明的同类或其他消毒(灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。


重症监护病房医院感染预防与控制规范

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1范围

本标准规定了医疗机构重症监护病房(intensive care unit，ICU)医院感染预防与控制的基本要求、 建筑布局与必要设施及管理要求、人员管理、医院感染的监测、器械相关感染的预防和控制措施、手术部 位感染的预防与控制措施、手卫生要求、环境清洁消毒方法与要求、床单元的清洁与消毒要求、便器的清 洗与消毒要求、空气消毒方法与要求等。
本标准适用于各级综合医院依据有关规定设置的ICU。
传染病医院ICU及儿科和新生儿ICU医院感染的预防与控制可结合专业特点，参照本标准执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
WS/T 311医院隔离技术规范
WS/T312医院感染监测规范
WS/T313医务人员手卫生规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
医疗废物管理条例国务院2003年版
医疗卫生机构医疗废物管理办法原卫生部2003年版
医疗废物分类目录原卫生部、国家环境保护总局2003年版
消毒管理办法 原卫生部 2002 年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
重症监护病房 intensive care unit;ICU
医院集中监护和救治重症患者的专业病房，为因各种原因导致一个或多个器官与系统功能障碍危 及生命或具有潜在高危因素的患者，及时提供系统的、高质量的医学监护和救治技术。
3.2
空气洁净技术 air cleaning technology
通过多级空气过滤系统清除空气中的悬浮微粒及微生物、创造洁净环境的手段。
3 .3
中央导管 central line
末端位于或接近于心脏或下列大血管之一的，用于输液、输血、采血、血流动力学监测的血管导管。 这些大血管包括：主动脉、肺动脉、上腔静脉、下腔静脉、头臂静脉、颈内静脉、锁骨下静脉、髂外静脉、股
静脉。


WS/T 509—2016 3.4
目标性监测 （target surv犻犪nee
针对感染高危人群、高发部位、高危因素等开展的医院感染监测，如重症监护病房医院感染监测、血 液净化相关感染监测、手术部位感染监测、抗菌药物临床应用与细菌耐药性监测等。
3 .5
器械相关感染 device-associated infection
患者在使用某种相关器械期间或在停止使用某种器械如卩呼吸机、导尿管、血管导管等）48h内出 现的与该器械相关的感染。如果停止使用相关器械时间超过48h后出现了相关感染，应有证据表明此 感染与该器械使用相关，但对器械最短使用时间没有要求。
3 .6
中央导管相关血流感染 central line associated-bloodstream infection;CLABSI
患者在留置中央导管期间或拔除中央导管48h内发生的原发性、且与其他部位存在的感染无关的 血流感染。
3.7
呼吸机相关肺炎 ventilator-associated pneumona;VAP
建立人工气道(气管插管或气管切开)并接受机械通气时所发生的肺炎，包括发生肺炎48h内曾经 使用人工气道进行机械通气者。
3.8
导尿管相关尿路感染 ca犺eter-associated urinary tract infection;CAUTI
患者留置导尿管期间或拔除导尿管后48h内发生的尿路感染。
3 .9
医院感染暴发 healthcare-associated infection outbreak
在医疗机构或其科室患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
4医院感染预防与控制的基本要求
4.1 ICU应建立由科主任、护士长与兼职感控人员等组成的医院感染管理小组，全面负责本科室医院 感染管理工作。
4.2应制定并不断完善ICU医院感染管理相关规章制度，并落实于诊疗、护理工作实践中。
4.3应定期研究ICU医院感染预防与控制工作存在的问题和改进方案。
4.4医院感染管理专职人员应对ICU医院感染预防与控制措施落实情况进行督查，做好相关记录，并 及时反馈检查结果。
4.5应针对ICU医院感染特点建立人员岗位培训和继续教育制度。所有工作人员，包括医生、护士、 进修人员、实习学生、保洁人员等，应接受医院感染预防与控制相关知识和技能的培训。
4.6抗菌药物的应用和管理应遵循国家相关法规、文件及指导原则。
4.7医疗废物的处置应遵循《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医疗废物分 类目录》的有关规定。
4.8医务人员应向患者家属宣讲医院感染预防和控制的相关规定。
5建筑布局、必要设施及管理要求
5.1 ICU应位于方便患者转运、检查和治疗的区域。
5.2 ICU整体布局应以洁污分开为原则，医疗区域、医疗辅助用房区域、污物处理区域等应相对独立。
2


5.3床单元使用面积应不少于15 m2，床间距应大于lm。
5.4 ICU内应至少配备1个单间病室（房），使用面积应不少于18 m2。
5.5应具备良好的通风、采光条件。医疗区域内的温度应维持在24 °C±1.5°C，相对湿度应维持在
30%〜60%。
5.6装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、防静电、容易清洁和消毒的原则。
5.7不应在室内摆放干花、鲜花或盆栽植物。 6人员管理
6.1医务人员的管理要求
6.1.1 ICU应配备足够数量、受过专门训练、具备独立工作能力的专业医务人员，ICU专业医务人员应 掌握重症医学的基本理论、基础知识和基本操作技术，掌握医院感染预防与控制知识和技能。护士人数 与实际床位数之比应不低于3:1。
6.12护理多重耐药菌感染或定植患者时，宜分组进行，人员相对固定。
6.1.3患有呼吸道感染、腹泻等感染性疾病的医务人员，应避免直接接触患者。
6.2医务人员的职业防护
6.2.1医务人员应采取标准预防，防护措施应符合WS/T311的要求。
6.2.2 ICU应配备足量的、方便取用的个人防护用品，如医用口罩、帽子、手套、护目镜、防护面罩、隔离
衣等。
6.2.3医务人员应掌握防护用品的正确使用方法。
6.2.4应保持工作服的清洁。
6.2.5进人ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。
6.2.6乙肝表面抗体阴性者，上岗前宜注射乙肝疫苗。
6.3患者的安置与隔离
6.3.1患者的安置与隔离应遵循以下原则：
a) 应将感染、疑似感染与非感染患者分区安置；
b) 在标准预防的基础上，应根据疾病的传播途径(接触传播、飞沫传播、空气传播），采取相应的隔 离与预防措施。
6.3.2多重耐药菌、泛耐药菌感染或定植患者，宜单间隔离如卩隔离房间不足，可将同类耐药菌感染或 定植患者集中安置，并设醒目的标识。
6.4探视者的管理
6.4.1应明示探视时间，限制探视者人数。
6.4.2探视者进人ICU宜穿专用探视服。探视服专床专用，探视日结束后清洗消毒。
6.4.3探视者进人ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。
6.4.4探视呼吸道感染患者时，探视者应遵循WS/T311的要求进行防护。
6.4.5应谢绝患有呼吸道感染性疾病的探视者。
7医院感染的监测
7.1应常规监测ICU患者医院感染发病率、感染部位构成比、病原微生物等，做好医院感染监测相关


信息的记录。监测内容与方法应遵循WS/T312的要求。
7.2应积极开展目标性监测，包括呼吸机相关肺炎（VAP)、血管导管相关血流感染（CLBSL)、导尿管 相关尿路感染（CAUTI)、多重耐药菌监测，对于疑似感染患者，应采集相应标本做微生物检验和药敏试 验。具体方法参照WS/T312的要求。
7.3早期识别医院感染暴发，实施有效的干预措施，具体如下：
a) 应制定医院感染暴发报告制度，医院感染暴发或疑似暴发时应及时报告相关部门；
b) 应通过收集病例资料、流行病学调查、微生物检验，分析确定可能的传播途径，据此制定并采取 相应的控制措施；
c) 对疑有某种微生物感染的聚集性发生时，宜做菌种的同源性鉴定，以确定是否暴发。
7.4应每季度对物体表面、医务人员手和空气进行消毒效果监测，当怀疑医院感染暴发、ICU新建或改 建以及病室环境的消毒方法改变时，应随时进行监测，采样方法及判断标准应依照GB 15982。
75应对监测资料进行汇总，分析医院感染发病趋势、相关危险因素和防控工作存在的问题，及时采取 积极的预防与控制措施。
7.6宜采用信息系统进行监测。
8器械相关感染的预防和控制措施
8.1中央导管相关血流感染的预防和控制措施
8.1.1应严格掌握中央导管留置指征，每日评估留置导管的必要性，尽早拔除导管。
8.1.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程，采取最大无菌屏障。
8.1.3宜使用有效含量>2g/L氯己定-乙醇（70%体积分数）溶液局部擦拭2〜3遍进行皮肤消毒，作 用时间遵循产品的使用说明。
8.14应根据患者病情尽可能使用腔数较少的导管。
8.1.5置管部位不宜选择股静脉。
8.1.6应保持穿刺点干燥，密切观察穿刺部位有无感染征象。
8.1.7如无感染征象时，不宜常规更换导管;不宜定期对穿刺点涂抹送微生物检测。
8.1.8当怀疑中央导管相关性血流感染时如卩无禁忌，应立即拔管，导管尖端送微生物检测，同时送静 脉血进行微生物检测。
8.2导尿管相关尿路感染的预防和控制措施
8.2.1应严格掌握留置导尿指征，每日评估留置导尿管的必要性，尽早拔除导尿管。
8.2.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程。
8.2.3置管时间大于3d者，宜持续夹闭，定时开放。
8.2.4应保持尿液引流系统的密闭性，不应常规进行膀胱冲洗。
8.2.5应做好导尿管的日常维护，防止滑脱，保持尿道口及会阴部清洁。
8.2.6应保持集尿袋低于膀胱水平，防止返流。
8.2.7长期留置导尿管宜定期更换，普通导尿管7d〜10d更换，特殊类型导尿管按说明书更换。
8.2.8更换导尿管时应将集尿袋同时更换。
8.2.9采集尿标本做微生物检测时应在导尿管侧面以无菌操作方法针刺抽取尿液，其他目的采集尿标 本时应从集尿袋开口采集。
8.3呼吸机相关肺炎的预防和控制措施
8.3.1应每天评估呼吸机及气管插管的必要性，尽早脱机或拔管。
4


8.3.2若无禁忌症应将患者头胸部抬高30°〜45°，并应协助患者翻身拍背及震动排痰。
8.3.3应使用有消毒作用的口腔含漱液进行口腔护理，每6h〜8h—次。
8.3.4在进行与气道相关的操作时应严格遵守无菌技术操作规程。
8.3.5宜选择经口气管插管。
8.3.6应保持气管切开部位的清洁、干燥。
8.3.7宜使用气囊上方带侧腔的气管插管，及时清除声门下分泌物。
8.3.8气囊放气或拔出气管插管前应确认气囊上方的分泌物已被清除。
8.3.9呼吸机管路湿化液应使用无菌水。
8.3.10呼吸机内外管路应按照11.4的方法做好清洁消毒。
8.3.11应每天评估镇静药使用的必要性，尽早停用。
9手术部位感染预防与控制措施
9.1应严格掌握患者出人ICU的指征，缩短住ICU天数。
9.2应符合国家关于外科手术部位医院感染预防与控制的相关要求。
10 手卫生要求
10.1应配备足够的非手触式洗手设施和速干手消毒剂，洗手设施与床位数比例应不低于1:2,单间病 房应每床1套。应使用一次性包装的皂液。每床应配备速干手消毒剂。
10.2干手用品宜使用一次性干手纸巾。
10.3医务人员手卫生应符合WS/T313的要求。
10.4探视者进人ICU前后应洗手或用速干手消毒剂消毒双手。
11环境清洁消毒方法与要求
11.1物体表面清洁消毒方法如下：
a) 物体表面应保持清洁，被患者血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应随时清洁并消毒；
b) 医疗区域的物体表面应每天清洁消毒1〜2次，达到中水平消毒；
c) 计算机键盘宜使用键盘保护膜覆盖，表面每天清洁消毒1〜2次；
d) —般性诊疗器械如卩听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）宜专床专用；
e) 一般性诊疗器械如卩听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）如交叉使用应一用一消毒；
f) 普通患者持续使用的医疗设备如卩监护仪、输液泵、氧气流量表等）表面，应每天清洁消毒1〜 2次；
g) 普通患者交叉使用的医疗设备如卩超声诊断仪、除颤仪、心电图机等）表面，直接接触患者的部 分应每位患者使用后立即清洁消毒，不直接接触患者的部分应每周清洁消毒1〜2次；
h) 多重耐药菌感染或定植患者使用的医疗器械、设备应专人专用，或一用一消毒。
11.2地面应每天清洁消毒1〜2次。
11.3安装空气净化系统的ICU,空气净化系统出、回风口应每周清洁消毒1〜2次。
11.4呼吸机及附属物品的消毒如下：
a) 呼吸机外壳及面板应每天清洁消毒1〜2次；
b) 呼吸机外部管路及配件应一人一用一消毒或灭菌，长期使用者应每周更换；
c) 呼吸机内部管路的消毒按照厂家说明书进行。
12床单元的清洁与消毒要求
12.1床栏、床旁桌、床头柜等应每天清洁消毒1〜2次，达到中水平消毒。
12.2床单、被罩、枕套、床间隔帘应保持清洁，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染，应随时更换。 12.3枕芯、被褥等使用时应保持清洁，防止体液浸湿污染，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染， 应随时更换。
13便器的清洗与消毒要求
13.1便盆及尿壶应专人专用，每天清洗、消毒。
13.2腹泻患者的便盆应一用一消毒。
13.3有条件的医院宜使用专用便盆清洗消毒机处理，一用一消毒。
14空气消毒方法与要求
14.1 ICU空气应达到GB 15982的要求。
14.2空气消毒可采用以下方法之一，并符合相应的技术要求：
a) 医疗区域定时开窗通风。
b) 安装具备空气净化消毒装置的集中空调通风系统。
c) 空气洁净技术:应做好空气洁净设备的维护与监测，保持洁净设备的有效性。
d) 空气消毒器:应符合《消毒管理办法》要求。使用者应按照产品说明书正确使用并定期维护，保 证空气消毒器的消毒效果。
e) 紫外线灯照射消毒：应遵循WS/T 367的规定。
f) 能够使空气达到卫生标准值要求的合法有效的其他空气消毒产品。 查看全部
1范围

本标准规定了医疗机构重症监护病房(intensive care unit，ICU)医院感染预防与控制的基本要求、 建筑布局与必要设施及管理要求、人员管理、医院感染的监测、器械相关感染的预防和控制措施、手术部 位感染的预防与控制措施、手卫生要求、环境清洁消毒方法与要求、床单元的清洁与消毒要求、便器的清 洗与消毒要求、空气消毒方法与要求等。
本标准适用于各级综合医院依据有关规定设置的ICU。
传染病医院ICU及儿科和新生儿ICU医院感染的预防与控制可结合专业特点，参照本标准执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
WS/T 311医院隔离技术规范
WS/T312医院感染监测规范
WS/T313医务人员手卫生规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
医疗废物管理条例国务院2003年版
医疗卫生机构医疗废物管理办法原卫生部2003年版
医疗废物分类目录原卫生部、国家环境保护总局2003年版
消毒管理办法 原卫生部 2002 年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
重症监护病房 intensive care unit;ICU
医院集中监护和救治重症患者的专业病房，为因各种原因导致一个或多个器官与系统功能障碍危 及生命或具有潜在高危因素的患者，及时提供系统的、高质量的医学监护和救治技术。
3.2
空气洁净技术 air cleaning technology
通过多级空气过滤系统清除空气中的悬浮微粒及微生物、创造洁净环境的手段。
3 .3
中央导管 central line
末端位于或接近于心脏或下列大血管之一的，用于输液、输血、采血、血流动力学监测的血管导管。 这些大血管包括：主动脉、肺动脉、上腔静脉、下腔静脉、头臂静脉、颈内静脉、锁骨下静脉、髂外静脉、股
静脉。


WS/T 509—2016 3.4
目标性监测 （target surv犻犪nee
针对感染高危人群、高发部位、高危因素等开展的医院感染监测，如重症监护病房医院感染监测、血 液净化相关感染监测、手术部位感染监测、抗菌药物临床应用与细菌耐药性监测等。
3 .5
器械相关感染 device-associated infection
患者在使用某种相关器械期间或在停止使用某种器械如卩呼吸机、导尿管、血管导管等）48h内出 现的与该器械相关的感染。如果停止使用相关器械时间超过48h后出现了相关感染，应有证据表明此 感染与该器械使用相关，但对器械最短使用时间没有要求。
3 .6
中央导管相关血流感染 central line associated-bloodstream infection;CLABSI
患者在留置中央导管期间或拔除中央导管48h内发生的原发性、且与其他部位存在的感染无关的 血流感染。
3.7
呼吸机相关肺炎 ventilator-associated pneumona;VAP
建立人工气道(气管插管或气管切开)并接受机械通气时所发生的肺炎，包括发生肺炎48h内曾经 使用人工气道进行机械通气者。
3.8
导尿管相关尿路感染 ca犺eter-associated urinary tract infection;CAUTI
患者留置导尿管期间或拔除导尿管后48h内发生的尿路感染。
3 .9
医院感染暴发 healthcare-associated infection outbreak
在医疗机构或其科室患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
4医院感染预防与控制的基本要求
4.1 ICU应建立由科主任、护士长与兼职感控人员等组成的医院感染管理小组，全面负责本科室医院 感染管理工作。
4.2应制定并不断完善ICU医院感染管理相关规章制度，并落实于诊疗、护理工作实践中。
4.3应定期研究ICU医院感染预防与控制工作存在的问题和改进方案。
4.4医院感染管理专职人员应对ICU医院感染预防与控制措施落实情况进行督查，做好相关记录，并 及时反馈检查结果。
4.5应针对ICU医院感染特点建立人员岗位培训和继续教育制度。所有工作人员，包括医生、护士、 进修人员、实习学生、保洁人员等，应接受医院感染预防与控制相关知识和技能的培训。
4.6抗菌药物的应用和管理应遵循国家相关法规、文件及指导原则。
4.7医疗废物的处置应遵循《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医疗废物分 类目录》的有关规定。
4.8医务人员应向患者家属宣讲医院感染预防和控制的相关规定。
5建筑布局、必要设施及管理要求
5.1 ICU应位于方便患者转运、检查和治疗的区域。
5.2 ICU整体布局应以洁污分开为原则，医疗区域、医疗辅助用房区域、污物处理区域等应相对独立。
2


5.3床单元使用面积应不少于15 m2，床间距应大于lm。
5.4 ICU内应至少配备1个单间病室（房），使用面积应不少于18 m2。
5.5应具备良好的通风、采光条件。医疗区域内的温度应维持在24 °C±1.5°C，相对湿度应维持在
30%〜60%。
5.6装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、防静电、容易清洁和消毒的原则。
5.7不应在室内摆放干花、鲜花或盆栽植物。 6人员管理
6.1医务人员的管理要求
6.1.1 ICU应配备足够数量、受过专门训练、具备独立工作能力的专业医务人员，ICU专业医务人员应 掌握重症医学的基本理论、基础知识和基本操作技术，掌握医院感染预防与控制知识和技能。护士人数 与实际床位数之比应不低于3:1。
6.12护理多重耐药菌感染或定植患者时，宜分组进行，人员相对固定。
6.1.3患有呼吸道感染、腹泻等感染性疾病的医务人员，应避免直接接触患者。
6.2医务人员的职业防护
6.2.1医务人员应采取标准预防，防护措施应符合WS/T311的要求。
6.2.2 ICU应配备足量的、方便取用的个人防护用品，如医用口罩、帽子、手套、护目镜、防护面罩、隔离
衣等。
6.2.3医务人员应掌握防护用品的正确使用方法。
6.2.4应保持工作服的清洁。
6.2.5进人ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。
6.2.6乙肝表面抗体阴性者，上岗前宜注射乙肝疫苗。
6.3患者的安置与隔离
6.3.1患者的安置与隔离应遵循以下原则：
a) 应将感染、疑似感染与非感染患者分区安置；
b) 在标准预防的基础上，应根据疾病的传播途径(接触传播、飞沫传播、空气传播），采取相应的隔 离与预防措施。
6.3.2多重耐药菌、泛耐药菌感染或定植患者，宜单间隔离如卩隔离房间不足，可将同类耐药菌感染或 定植患者集中安置，并设醒目的标识。
6.4探视者的管理
6.4.1应明示探视时间，限制探视者人数。
6.4.2探视者进人ICU宜穿专用探视服。探视服专床专用，探视日结束后清洗消毒。
6.4.3探视者进人ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。
6.4.4探视呼吸道感染患者时，探视者应遵循WS/T311的要求进行防护。
6.4.5应谢绝患有呼吸道感染性疾病的探视者。
7医院感染的监测
7.1应常规监测ICU患者医院感染发病率、感染部位构成比、病原微生物等，做好医院感染监测相关


信息的记录。监测内容与方法应遵循WS/T312的要求。
7.2应积极开展目标性监测，包括呼吸机相关肺炎（VAP)、血管导管相关血流感染（CLBSL)、导尿管 相关尿路感染（CAUTI)、多重耐药菌监测，对于疑似感染患者，应采集相应标本做微生物检验和药敏试 验。具体方法参照WS/T312的要求。
7.3早期识别医院感染暴发，实施有效的干预措施，具体如下：
a) 应制定医院感染暴发报告制度，医院感染暴发或疑似暴发时应及时报告相关部门；
b) 应通过收集病例资料、流行病学调查、微生物检验，分析确定可能的传播途径，据此制定并采取 相应的控制措施；
c) 对疑有某种微生物感染的聚集性发生时，宜做菌种的同源性鉴定，以确定是否暴发。
7.4应每季度对物体表面、医务人员手和空气进行消毒效果监测，当怀疑医院感染暴发、ICU新建或改 建以及病室环境的消毒方法改变时，应随时进行监测，采样方法及判断标准应依照GB 15982。
75应对监测资料进行汇总，分析医院感染发病趋势、相关危险因素和防控工作存在的问题，及时采取 积极的预防与控制措施。
7.6宜采用信息系统进行监测。
8器械相关感染的预防和控制措施
8.1中央导管相关血流感染的预防和控制措施
8.1.1应严格掌握中央导管留置指征，每日评估留置导管的必要性，尽早拔除导管。
8.1.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程，采取最大无菌屏障。
8.1.3宜使用有效含量>2g/L氯己定-乙醇（70%体积分数）溶液局部擦拭2〜3遍进行皮肤消毒，作 用时间遵循产品的使用说明。
8.14应根据患者病情尽可能使用腔数较少的导管。
8.1.5置管部位不宜选择股静脉。
8.1.6应保持穿刺点干燥，密切观察穿刺部位有无感染征象。
8.1.7如无感染征象时，不宜常规更换导管;不宜定期对穿刺点涂抹送微生物检测。
8.1.8当怀疑中央导管相关性血流感染时如卩无禁忌，应立即拔管，导管尖端送微生物检测，同时送静 脉血进行微生物检测。
8.2导尿管相关尿路感染的预防和控制措施
8.2.1应严格掌握留置导尿指征，每日评估留置导尿管的必要性，尽早拔除导尿管。
8.2.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程。
8.2.3置管时间大于3d者，宜持续夹闭，定时开放。
8.2.4应保持尿液引流系统的密闭性，不应常规进行膀胱冲洗。
8.2.5应做好导尿管的日常维护，防止滑脱，保持尿道口及会阴部清洁。
8.2.6应保持集尿袋低于膀胱水平，防止返流。
8.2.7长期留置导尿管宜定期更换，普通导尿管7d〜10d更换，特殊类型导尿管按说明书更换。
8.2.8更换导尿管时应将集尿袋同时更换。
8.2.9采集尿标本做微生物检测时应在导尿管侧面以无菌操作方法针刺抽取尿液，其他目的采集尿标 本时应从集尿袋开口采集。
8.3呼吸机相关肺炎的预防和控制措施
8.3.1应每天评估呼吸机及气管插管的必要性，尽早脱机或拔管。
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8.3.2若无禁忌症应将患者头胸部抬高30°〜45°，并应协助患者翻身拍背及震动排痰。
8.3.3应使用有消毒作用的口腔含漱液进行口腔护理，每6h〜8h—次。
8.3.4在进行与气道相关的操作时应严格遵守无菌技术操作规程。
8.3.5宜选择经口气管插管。
8.3.6应保持气管切开部位的清洁、干燥。
8.3.7宜使用气囊上方带侧腔的气管插管，及时清除声门下分泌物。
8.3.8气囊放气或拔出气管插管前应确认气囊上方的分泌物已被清除。
8.3.9呼吸机管路湿化液应使用无菌水。
8.3.10呼吸机内外管路应按照11.4的方法做好清洁消毒。
8.3.11应每天评估镇静药使用的必要性，尽早停用。
9手术部位感染预防与控制措施
9.1应严格掌握患者出人ICU的指征，缩短住ICU天数。
9.2应符合国家关于外科手术部位医院感染预防与控制的相关要求。
10 手卫生要求
10.1应配备足够的非手触式洗手设施和速干手消毒剂，洗手设施与床位数比例应不低于1:2,单间病 房应每床1套。应使用一次性包装的皂液。每床应配备速干手消毒剂。
10.2干手用品宜使用一次性干手纸巾。
10.3医务人员手卫生应符合WS/T313的要求。
10.4探视者进人ICU前后应洗手或用速干手消毒剂消毒双手。
11环境清洁消毒方法与要求
11.1物体表面清洁消毒方法如下：
a) 物体表面应保持清洁，被患者血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应随时清洁并消毒；
b) 医疗区域的物体表面应每天清洁消毒1〜2次，达到中水平消毒；
c) 计算机键盘宜使用键盘保护膜覆盖，表面每天清洁消毒1〜2次；
d) —般性诊疗器械如卩听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）宜专床专用；
e) 一般性诊疗器械如卩听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）如交叉使用应一用一消毒；
f) 普通患者持续使用的医疗设备如卩监护仪、输液泵、氧气流量表等）表面，应每天清洁消毒1〜 2次；
g) 普通患者交叉使用的医疗设备如卩超声诊断仪、除颤仪、心电图机等）表面，直接接触患者的部 分应每位患者使用后立即清洁消毒，不直接接触患者的部分应每周清洁消毒1〜2次；
h) 多重耐药菌感染或定植患者使用的医疗器械、设备应专人专用，或一用一消毒。
11.2地面应每天清洁消毒1〜2次。
11.3安装空气净化系统的ICU,空气净化系统出、回风口应每周清洁消毒1〜2次。
11.4呼吸机及附属物品的消毒如下：
a) 呼吸机外壳及面板应每天清洁消毒1〜2次；
b) 呼吸机外部管路及配件应一人一用一消毒或灭菌，长期使用者应每周更换；
c) 呼吸机内部管路的消毒按照厂家说明书进行。
12床单元的清洁与消毒要求
12.1床栏、床旁桌、床头柜等应每天清洁消毒1〜2次，达到中水平消毒。
12.2床单、被罩、枕套、床间隔帘应保持清洁，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染，应随时更换。 12.3枕芯、被褥等使用时应保持清洁，防止体液浸湿污染，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染， 应随时更换。
13便器的清洗与消毒要求
13.1便盆及尿壶应专人专用，每天清洗、消毒。
13.2腹泻患者的便盆应一用一消毒。
13.3有条件的医院宜使用专用便盆清洗消毒机处理，一用一消毒。
14空气消毒方法与要求
14.1 ICU空气应达到GB 15982的要求。
14.2空气消毒可采用以下方法之一，并符合相应的技术要求：
a) 医疗区域定时开窗通风。
b) 安装具备空气净化消毒装置的集中空调通风系统。
c) 空气洁净技术:应做好空气洁净设备的维护与监测，保持洁净设备的有效性。
d) 空气消毒器:应符合《消毒管理办法》要求。使用者应按照产品说明书正确使用并定期维护，保 证空气消毒器的消毒效果。
e) 紫外线灯照射消毒：应遵循WS/T 367的规定。
f) 能够使空气达到卫生标准值要求的合法有效的其他空气消毒产品。

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