手术部位感染SSI

消毒药械及一次性耗材审验

各位老师，现如今新出的“消毒产品卫生安全评价规定”是否代替了原有的“三证”？那么设备科在购进消毒药械和一次性无菌医疗用品（耗材）时是否依照“消毒产品卫生安全评价规定”来审验？我院的一次性物品（耗材）由供应室统一保管和发放，是否院感每季度抽查时不再看“三证”？

您们医院都怎么做？谢谢老师们的指导？

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6 个回复

尘埃1969

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一次性无菌医疗用品（耗材）不是消毒产品

非三新消毒产品可以只索要卫生安全评价报告

Favale&&

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谢谢老师的回复，那么一次性无菌医疗用品（耗材）的审验是否仍然只看“三证”？

黎卫士&&

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Favale 发表于 2014-11-17 14:47

谢谢老师的回复，那么一次性无菌医疗用品（耗材）的审验是否仍然只看“三证”？

   一次性无菌医疗用品（耗材）属医疗器械类。

                                    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

                                          第三章  医疗器械生产、经营和使用的管理

   第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

   医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

   医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。