一次性医疗器械\器具和消毒药械管理

关于一次性无纺布的资质审核？

一次性无纺布不同于纸塑袋，也不属于“带有灭菌标识”的灭菌物品包装物。那么，一次性无纺布需要审核资质吗？

除了厂家提供的企业标准外，我们还需要审核哪些资质呢？

谢谢！

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19 个回复

小猴子波波&&

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个人认为除了三证，应该看一下检验报告，最主要是看阻菌测试，目的就是了解使用此无纺布包装的灭菌后物品的存放有效期是多少。

冬日文竹&&

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感谢老师解答，多谢。

中原一点红&&

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路过学习了，谢谢老师的分享

高莉芳y&&

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路过学习了，谢谢老师的分享

感控雏鹰&&

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本帖最后由感控雏鹰于 2017-4-19 08:02 编辑

无纺布应该就是非织造布吧，关于对它的要求，《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》中5.7提到包装应符合GBT19633的要求，而在GBT19633中5.1.7提出了对“材料，如包裹材料，例如纸、塑料薄膜或非织造布或可重复使用的织物应符合下列通用性能的要求哦”，一次性无纺布不属于医疗器械，应该不需要三证管理的

zhangxinlei&&

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路过学习了，谢谢老师的分享！

山东莘县中医院&&

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没关注这方面的问题，谢谢分享。

zzz&&

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路过了，学习了，谢谢老师的分享。

七宝&&

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路过学习了，谢谢老师的分享。

100197873&&

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路过学习了，谢谢老师的分享 !

lyluoxiuhua&&

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路过这里学习了各位老师的分享！

lyluoxiuhua&&

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路过这里学习了各位老师的分享！

九龙江&&

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感谢老师分享！！

ICBC&&

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关于一次性无纺布包装的“监管”问题，第6#楼的 @感控雏鹰老师已经给出了答案，这是我们国内的要求。

以前，@昊爱无限老师也曾和我探讨过在此类问题，我曾查看了美国的Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 指南，其中在包装一节里提到了包装材料的要求（见图1）。美国把包装材料归为IB类别，并指出，需要510[k]上市许可。当时，由于查找文献方法不当，没有给@昊爱无限找到510[k]的公告书，本次终于找到了，一并附上（见图2）.

说明：图2的510[k]上市许可公告是整个公告的一部分，把生产厂家和产品规格隐去了（避免广告嫌疑）。

我的看法是：

①要达到无菌保障水平，包装材料的选择至关重要；

②虽然WS310提到包装材料要符合GB/T 19633（ISO11607 IDT）的要求，但19633标准是推荐标准，生产厂家可以不执行；

③让医院来验证包装材料是否满足灭菌包装的要求，显然是不现实的；

④购买的产品，至少要提供第三方检验报告，虽然第三方报告只对来样的检验负责，但也比没有第三方检验要好些。

以上，仅供参考。

SWHXY123&&

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学习了，谢谢老师解答。

凤鸡精灵&&

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感谢老师分享！！

禅静思语&&

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ICBC 发表于 2017-4-19 11:34

关于一次性无纺布包装的“监管”问题，第6#楼的 @感控雏鹰老师已经给出了答案，这是我们国内的要求。

...

老师对消毒供应相关知识学识渊博、并能热心解答会员的问题值得点赞！

虽然看不懂外文，但您归纳的4点个人看法已经解答了我的疑问。再次感谢！

弱弱的问一下：如果厂家提供不出第三方报告，我们该怎么办？谢谢！

厂家的回复是：1、他们拿自己的样品找第三方做检验，没有检测机构接收，他们自己证实自己产品似乎也欠妥。2、厂家觉得这个不属于医疗器械，也不属于“带有灭菌标识”的灭菌物品包装物，故，他们坚持说不需要检测报告。

面对厂家这样的回复，我们该怎么办？