医疗器械/消毒剂审核

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一次性医疗器械和消毒产品的索证如何细化管理

消毒产品许可制度改变后的索证管理要求

一、什么是消毒产品？

《消毒管理办法》：消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

3.1 消毒产品 disinfection product 纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。 GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》

《消毒产品分类目录》修订中

消毒剂：用于医疗卫生用品消毒灭菌以及皮肤粘膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气以及污物等消毒的消毒剂。

消毒器械：用于医疗器材消毒灭菌以及餐饮具、空气、水、物体表面消毒的消毒器械；生物指示物、化学指示物以及带有灭菌指示标识的包装材料。

卫生用品：抗菌洗手液、卫生湿巾、干手纸等。

消毒产品实行分类管理

《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

《传染病防治法》明确依法审批要求

第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。

生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。

《消毒管理办法》管理要求

第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

GB15982-2012《医院消毒卫生标准》

5.2 消毒产品使用管理

5.2.1 使用的消毒产品

应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定，并按照批准或规定的范围和方法使用

WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》

4.管理要求

4.4医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。

消毒产品许可管理模式的变革

2003年：取消一次性使用医疗用品的备案制度和一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度

2004年：取消卫生用品备案管理、消毒服务机构卫生行政许可

2005年5月卫生部下发“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知”，取消了紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液的卫生许可。

2006年6月卫生部制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》，规定“利用新原料、新材料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可” 。

2007年9月，制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》，规定从2007年11月1日起，取消许可。

2009年11月，为加强取消许可的产品事后监管，印发《消毒产品卫生安全评价规定》卫监督发〔2009〕105号。

2010年12月，印发《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》卫办监督发〔2010〕204号），取消许可。

2013年消毒产品许可管理模式发生变化

国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发〔2013〕50号 2013年6月9日

国家卫生计生委“三定”规定公布 2013-06-18 《规定》指出，国家卫生和计划生育委员会为国务院组成部门，主要负责18项工作。其机构职能转变，取消6项职责；下放6项职责；整合3项职责；加强4项职责。

（一）取消的职责。 1.取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责。

（二）下放的职责。 1.将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责下放省级卫生和计划生育部门。

国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年第1号)

　　根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责、取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门。为做好衔接工作，现就有关事宜公告如下：　　一、自公告发布之日起，我委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请。　　二、对公告发布之日前受理并通过技术审查的消毒剂和消毒器械、化学品毒性鉴定机构，我委将予以通告。对公告发布之日前受理并通过技术审查的涉及饮用水卫生安全产品，卫生监督中心于2013年8月10日前将申报资料和技术审查结论移交给生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门，由省级卫生和计划生育部门继续完成行政许可程序。　　三、对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机构，我委将终止行政许可程序，由卫生监督中心将申报材料退回申请单位。　　　　特此公告。

国家卫生计生委

二、什么是三新产品？

关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告

（国卫通〔2013〕9号）

为做好利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的卫生许可工作，我委制定了判定依据。

特此通告。

国家卫生计生委

2013年12月20日

三新产品判定依据

一、新材料

应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。

表1 消毒剂原料有效成分清单（84种）

本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。

二、新工艺技术

指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

三、新杀菌原理

指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

表2 消毒因子及其相应消毒器械清单（20种）

表3 指示物清单（6种）

卫计委《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

（征求意见稿）

国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。

注：表1、表2、表3 可从网上查到

三、如何进行消毒产品的证明审核

4.4医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。

《医疗机构消毒技术规范》 WS/T 367-2012

第二十二条消毒产品经营、使用单位的监督内容：　　

（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；　　

（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；　

（三）检查消毒产品使用情况；《消毒产品卫生监督工作规范》国卫监督发〔2014〕40号

我国对消毒产品采购管理要求

1 、进口消毒剂、消毒器械：

卫生部卫生行政许可批件；

2 、国产消毒剂、消毒器械：

所在地省卫生厅生产企业卫生许可证；

3 、未列入许可要求的消毒产品

索取企业的产品《卫生安全评价报告》。

目前市场销售消毒产品的有效证明

1、产品卫生许可批件（有效期内）；

2、产品卫生安全评价报告：紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇、次氯酸钠类消剂、戊二醛类消毒剂、抗菌洗手液按照《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）进行卫生安全评价。

3、卫计委公告通过技术审查的消毒产品；

4、批件到期产品：卫生安全评价报告；

5、新生产消毒产品：三新产品和其他产品。

《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号

第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。

第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当向产品责任单位出具备案凭证并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。

备注：经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

通过技术审查消毒产品，可视为卫生安全评价合格.

国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知

国卫办监督发〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：

一、充分认识取消产品行政许可的重要意义;

二、做好职能转变相关工作:做好“三新”产品行政审批工作。加强消毒产品卫生安全评价工作。做好政策调整的平稳过渡:我委2013第4号

通告中列出已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格。

三、进一步规范消毒产品生产企业卫生许可工作;

四、切实加强消毒产品监督工作;

五、加强宣传和培训工作。

国家卫生计生委办公厅

2013年9月10日

关于通过技术审查的消毒产品目录的通告

（国卫通〔2013〕4号）

附件所列消毒产品已通过原卫生部审评机构组织的技术审查，化学品毒性鉴定机构的法定代表人变更申请已通过审核。

特此通告。

附件：

1、通过技术审查的消毒产品目录（309）

2、通过变更审核的化学品毒性鉴定机构

国家卫生计生委

2013年7月24日

如何审核卫生安全评价报告：

根据产品说明书的使用范围和使用方法，根据《消毒产品卫生安全评价规定》，对照国家标准、行业标准、企业标准以及相关管理要求，核查相应的检测报告和检测结论。

产品检测报告有效性：

1、检验机构资质：省级以上卫生行政部门批准；

2、进口产品：中国CDC、军科院消毒检测中心；

3、国产产品：省级CDC;

4、特殊项目：灭菌效果监测指示器材需要抗力仪；

5、检验依据：消毒技术规范或备案相关标准；

6、检测项目：有效性、安全性；

7、重点查看检验报告首页的检测结论！

8、所有的使用方法都需要相应的检验报告支持；

9、产品质量评价报告必须有CMA标志；

使用消毒产品需要索取材料：

1、《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

2、《医疗机构消毒技术规范》 WS/T 367-2012 4.4医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。

3、《消毒产品卫生监督工作规范》国卫监督发〔2014〕40号

第二十二条消毒产品经营、使用单位的监督内容：　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；　　（三）检查消毒产品使用情况；

何谓合法有效的消毒产品？

（一）未过期的许可批件/卫生安全评价报告/技术审查通告

（二）进口消毒产品

1、在华责任单位营业执照；

2、三新产品：提供产品卫生许可批件/批复；

（三）其他产品：提供产品卫生安全评价报告备案凭证以及卫生安全评价报告、检测报告、标签说明书等。

（四）国产消毒产品

1、提供生产企业卫生许可证；

2、三新产品：提供产品卫生许可批件/批复；

其他产品：提供产品卫生安全评价报告备案凭证以及卫生安全评价报告、检测报告、标签说明书等。

四、消毒器械的证明审核

1、消毒器械/医疗器械双重管理

2、消毒器械：企业卫生许可证;

产品批件/卫生安全评价报告；

3、医疗器械：生产企业许可证/经营企业许可证

医疗器械产品注册证；

4、检测机构资质：

5、合法检测报告：