国卫医发〔2016〕37号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求：
一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。
二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。
三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。
四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。
五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。
各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。
联系人：医政医管局  罗庆华、胡瑞荣、王毅
电话：010-68791885、68791887、68791886
传真：010-68792963
邮箱：bmaylzyc@163.com

国家卫生计生委
2016年7月20日
附件：国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知（国卫医发〔2016〕37号）
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实验室（laboratory）：是进行科学实验或试验的场所。根据学科领域的不同实验室可分为生物学实验室、化学实验室和物理学实验室。病原微生物实验室生物安全中的实验室是指从事传染性物质操作活动的实验室，其中主要有：研究用实验室、动物实验室、临床检验实验室、公共卫生实验室、传染病监测实验室等。
安全（safety）：是指避免或不会引起伤害或损失，是每个人除了生存（衣食住行和繁后代）以外的最重要的需求。在安全前面冠以生物就是生物安全，其含义是非常专业的，生物安全概念的产生是因为时间存在着生物威胁（bio-threat）或生物危害（bio-hazard），即感染性生物因子形成的使人忧虑的、可能发生的严重危害。

实验室生物安全（laboratory biosafety）：是指从事病原微生物实验活动实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，对环境的污染和对公众的伤害，为了保证试验研究的科学性还要保护被试验因子免受污染。其措施包括强化工作和管理人员生物安全意识，建立规范化、法制化和日常化的管理体系，加强人才的建设、培训，配备必要的物理、生物防护设施、设备，掌握规范的微生物操作技术和方法等。
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实验室感染又称实验室相关性感染(laboratory associated infections)，或实验室获得性感染(laboratoryacquired infections)。其中由于微生物气溶胶所致的实验室感染占有重要地位。有研究表明已知原因的实验室感染只占全部感染的18％，不明原因的实验室感染却高达82％。对不明原因的实验室感染的研究表明，医学实验室的许多操作可以产生气溶胶，由于其气溶胶分子小，易漂浮在空气中，大多数可能是病原微生物形成的感染性气溶胶在空气扩散而污染实验室的空气，当工作人员吸人了污染的空气，便可以引起实验室相关感染。在病原微生物实验室中，产生的微生物气溶胶可分为两大类：一类是飞沫核气溶胶，另一类是粉尘气溶胶。
1、微生物气溶胶的定义
是指液体或固体微粒均匀地分散在气体中形成的相对稳定的悬浮体系。
微生物气溶胶是一群形体微小，构造简单的单细胞或接近单细胞的生物悬浮于空气中所成的胶体体系。粒子大小在0.01～100μm，一般为0.1～30μm。
2、微生物气溶胶的特点
１）生物气溶胶无色无味、无孔不入，不易发现，实验人员在自然呼吸中不知不觉吸入而造成感染。若治疗控制不及时会造成严重后果。
２）与其自然感染的疾病相比，有些微生物气溶胶感染的症状不典型，病程复杂，难以及时诊治，影响预后。
３）有些气溶胶感染只有呼吸道粘膜免疫才有预防作用，非呼吸道免疫途径预防作用效果欠佳。现有常规疫苗的预防效果不理想，如肺炭疽。
４）呼吸道传播的传染病的微生物特别是高致病性病毒常常发生变异，尤其是其抗原性、致病性都可能发生改变，在空气中存活力增强。
５）气溶胶传播容易发生病原体在人与人、人与动物、动物与动物之间的传播。
６）可以远距离或较远距离传播，这是其与其他传播途径的显著区别，也是气溶胶传播难以预防的另一重要原因。
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中国医师协会检验医师分会感染性疾病检验医学专家委员会
中国医院协会临床检验管理专业委员会
中华医学会检验医学分会临床微生物专业学组
近年来，感染性疾病在全球范围内发病率和病死率不断上升，多重耐药病原体和院内感染暴发事件不断出现，临床微生物学诊断在医疗工作中的作用日益凸显。临床微生物专业是检验医学重要专业之一，对实验室建筑设计、安全防护设施、实验操作规程和人员专业水平均有非常严格的要求。

在美国、欧洲、中国香港与中国台湾等地区，临床微生物学组（科）涵盖细菌、真菌、病毒、寄生虫等各种病原体检测技术；拥有强大的实验室信息系统（laboratory information system，LIS），可对医院感染进行实时监测，并对感染性疾病的诊断、治疗和控制发挥支撑作用；配备了充足的微生物检验人员，并设置了检验医师（laboratory physician）岗位，在微生物学组（科）与临床沟通中发挥着重要作用 。

目前，我国临床微生物学组（科）的硬件设施和人员的技术水平、诊断水平等参差不齐。从事临床微生物检验工作者较少，检验医师更是稀缺，且与检验技师之间的分工与协作不明确。微生物工作者与临床医师不能够进行充分有效的沟通，加之很多临床医师标本送检率低、采集不规范、送检不及时，也不能完全正确地理解病原学报告，导致抗微生物药物经验性使用过多。因此，国内检验医学微生物学组（科）的进一步发展建设除专业设置和场地要求外，更重要的是尽快规范对微生物检验医师、技师的培养和岗位描述，从而推动检验医学微生物学科的发展。

为促进国内临床微生物学组（科）建设，中国医师协会检验医师分会感染性疾病检验医学专家委员会、中国医院协会临床检验管理专业委员会和中华医学会检验医学分会临床微生物专业学组联合组织国内及国际近百名微生物与临床领域的专家，共同撰写了该共识。本共识适用范围：中国三级甲等综合医院检验医学微生物学组（科）。
一、基础设施建设要求
（一）面积要求
1000床位至少300m2，每增加1000床位至少增加100m2。
（二）物理分区
分为标本前处理区，形态学检测区普通病原体分离、培养、鉴定、药敏试验区和血清学检测区；需要独立设置的包括分枝杆菌室、真菌室、病毒室（培养鉴定）、感染分子检测室、培养基制备室（必要时）、试剂储存区、标本保存区、高压灭菌室、医院感染监测室、病原学诊断或会诊报告室 。
（三）仪器设备
实验室病原菌检测技术平台所需的标本处理、镜检、培养鉴定、药敏、血清学检测、分子生物学检测等相关设备。常用设备清单见表１。
（四）信息系统
配置完善的实验室信息管理系统，并与医院信息系统（hospital information system）对接，授权诊断组人员能够适时读取患者临床诊疗信息或电子病历。
（ 五）生物安全
实验室建设需符合Ⅱ级生物安全实验室防护标准的基本要求。高致病性病原体诊断实验室需按照国家生物安全相关条例执行 。
（六）辅助设施要求
1．菌株保藏系统：保存临床菌株用于复检或科学研究，但需符合国家相关规定，并建立菌株保藏及监控管理系统。
2．其他：纯水系统、供电系统和冷库等。






（一）员工数量
1000～3000张床位的医疗机构，临床微生物组（科）员工数量与床位数比至少1∶100。
（二）人员结构比例
1．技术组人员：占80％ ～90％，其中高级、中级、初级职称人员比例约为1∶2∶6。资质：获临床医学检验专业技术资格证书的人员。发布病原学检测报告资格：经培训合格的初级及以上职称的人员。
2．诊断组人员：占10％ ～20％，其中高级、中级、初级职称人员比例约为1∶2∶3。资质：经过医师规范化培训和专科培训并具有医师资格证书的人员。发布病原学诊断报告资格：中级及以上职称人员。
注：诊断组人员的资质要求主要针对已经或正在接受住院医师规范化培训的人员，本共识暂不涉及住院医师规范化培训开展之前入职而未接受培训的人员，需各单位依据具体情况而定。研究系列人员教育背景复杂，可涵盖临床医学、临床检验诊断学、生物技术、临床药学等不同本科专业，并且不同单位微生物组（科）的研究系列人员工作类型不尽相同，因此本共识暂不涉及该系列人员，需各单位依据具体情况而定。
三、岗位设置要求
（一）技术分组
标本前处理组、形态学组、血清学组、分子生物学组、药物敏感性试验组、标本检测组（血培养组、无菌体液及组织标本组、呼吸道标本组、肠道标本组、生殖道标本组等）、可同时设置特殊病原体检测组（真菌组、分枝杆菌组、病毒组、寄生虫组等）。
注：可根据本单位样本量及人员情况相应合并组别。
（二）技术组业务范畴
1．病原学检测：能够检测细菌、真菌、病毒、寄生虫、非典型病原体等病原体感染标本。
2．生成病原学检测报告：见“五、报告模式要求”。
3．耐药监测：定期审核本院病原菌耐药监测数据并上报全国病原菌耐药监测网；定期统计分析各科室的病原菌分布及药敏情况；定期向医院感染管理部门和临床科室发布耐药监测报告，为制定医院感染防控策略和临床科室经验性治疗提供数据支持。
4．医院感染监测：对医院感染监测中的标本进行病原学检测，并对疑似医院感染暴发的菌株进行分子流行病学分析。
5．质量控制：完成室内质控或室间质评工作并获得合格证书。
（三）诊断分组
血液系统组、中枢神经系统组、呼吸系统组、消化系统或盆腹腔组、泌尿生殖系统组、骨关节组、五官头面部组、皮肤软组织组、综合感染病原学诊断组等。
注：可根据本单位样本量及人员情况合并相应组别。
（四）诊断组业务范畴
1．病原学诊断：掌握各系统、器官或组织常见感染性疾病、病原体及感染特点；结合标本类型、涂片和培养检测结果，分析所鉴定的病原体是否有临床意义及是否需要进行药物敏感性检测；基于病原学检测结果，与相关临床医生沟通后通过床旁观察或查阅病历，结合临床表现、影像学、病理学等检查结果，做出病原学诊断；根据病原体药敏结果，结合药物药效及药代动力学特点等，给出临床医师合理用药建议。
2．生成或审核病原学诊断报告：见“五、报告模式要求”。
3．参与查房：主动参与临床查房，建立良好的沟通渠道，积极参与临床诊疗；主动学习相关疾病知识，培养临床疾病诊疗思维；提供检测结果的合理解释和客观评价，并从检验医学的角度提出诊疗建议。
4．临床会诊：积极参加临床感染性病例会诊与病例点评，依据临床病原学检测报告，综合分析患者临床症状、体征、影像等各因素，对感染性疾病的常见及新发病原体的诊断和治疗提供建议，并根据诊断报告，定期随访。
5．指导临床标本采集：必要时协助临床医护人员采集和运送合格的微生物标本或及时进行床旁接种。
6．教育培训：制定各种类型标本采集和运送指南，向临床医护人员和患者宣讲微生物标本的正确采集和运送方法，以及必要的生物安全保护措施；培训临床医师正确解读病原学报告；及时准确地向临床医师介绍新项目，协助临床医师合理选择检测项目。
7．咨询服务：可设检验医师咨询门诊，解答临床医护人员和患者（家属）提出的相关咨询和检验医学领域相关的问题。
四、质量管理
要求建立完善的实验室质量管理体系，符合医疗机构相关的实验室管理办法。实验室可申请ISO15189认可、美国CAP认证或其他相关资质认可。
五、报告模式要求
（一）医嘱信息
1．患者信息：姓名、性别、年龄、患者唯一编号如病案号等。
2．样本信息：样本类型、采集时间、采集部位（适用时）、采集方法（适用时）、申请项目、申请医师等。
3．临床信息：对微生物诊断组开放阅读电子病历权限，以了解患者病史（症状和体征）、影像学检查结果、病理检查结果、抗微生物药物使用情况等。
（二）检测信息
样本唯一编号，样本接收时间，报告审核时间，病原学检测者（签字），报告审核者或病原学诊断者（签字），实验室名称、地址和联系电话等。
（三）病原学检测报告
由技术组生成的标本质量描述、病原体形态图文、培养鉴定结果、药敏结果等检测信息。
（四）病原学诊断报告
由诊断组根据技术组生成的病原学检测报告、阅读患者临床信息、影像学及病理学等其他检测结果，综合分析后生成病原学诊断报告；将体外药物敏感性结果根据不同病原体和感染部位进行分级报告，并能根据报告和本院或当地流行病学统计资料对临床感染性疾病的治疗或感染控制提出合理的建议。适用范围：主要针对无菌体液和组织标本的涂片和培养检查，其他标本如合格呼吸道标本、尿液标本等分离出有明确致病意义的病原体也可发布病原学诊断报告。
参考文献：略
本文转自中华检验医学杂志2016年第39卷第8期。
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