[资料] 《纯化水》2015版《中国药典》四部

2015版《中国药典》四部
纯化水
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度 取本品1 0ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取1 0m l,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。
硝酸盐  取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4 m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置1 5分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l ,加水稀释成100ml,再精密量取1 0m l,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N 0 3)]0 . 3m l,加无硝酸盐的水4. 7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0. 000 006% ) 。
亚硝酸盐  取本品1 0m l,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 1 0 0 ) lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 -l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1m l，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50m l,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2) ]0 . 2m l,加无亚硝酸盐的水9. 8m l,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002% ) 。
氨  取本品5 0m l ,加碱性碘化汞钾试液2m l ,放置1 5分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l ,加无氨水4 8m l与碱性碘化汞钾试液2m l制成的对照液比较，不得更深(0_ 000 03% ) 。
电导率  应符合规定（通则0681) 。
纯化水可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值、不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定
表1 温度和电导率的限度（纯化水）
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总有机碳  不得过0. 50mg/L(通则0682)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸1 0m l,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L)0. lC m l，再煮沸1 0分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物  取本品100ml,置105*C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lm g。
重金属  取本品1 0 0 m l ,加水1 9m l,蒸发至2 0 m l ,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3. 5 ) 2 m l与水适量使成2 5m l,加硫代乙酰胺试液2 m l,摇匀，放置2 分钟，与标准铅溶液1. Om l加水1 9m l用同一方法处理后的颜色比较，不得更深( 0. 000 01% ) 。
微生物限度  取本品不少于lm l，经薄膜过滤法处理，采用R 2 A琼脂培养基,30〜3 5 1培养不少于5 天，依法检査（通则1105)，lm l供试品中需氧菌总数不得过l00cfu。
R 2 A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉0. 5g
蛋白胨0. 5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0. 5g
可溶性淀粉0. 5g
磷酸氢二钾0.3g
无水硫酸镁0. 024g
丙酮酸钠0.3g
琼脂15g
纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH值使加热后在2 5 1的p H 值为7. 2 ± 0 . 2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R 2 A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查” 的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
【类别】溶剂、稀释剂。
【贮藏】密闭保存。